Residuos farmacéuticos: Guía para productores y farmacias

El sector farmacéutico genera una amplia variedad de residuos, que podemos clasificar en:

• Envases domésticos: Envases de medicamentos y productos farmacéuticos generados en los hogares.
• Envases comerciales: Envases de medicamentos y productos farmacéuticos generados en farmacias, parafarmacias y otros establecimientos comerciales.
• Envases industriales: Envases de materias primas, productos intermedios y productos terminados generados durante la fabricación de medicamentos y productos farmacéuticos.
• Residuos de medicamentos no utilizados o caducados: Medicamentos que ya no son necesarios o que han superado su fecha de caducidad.
• Residuos peligrosos: Sustancias químicas, antibióticos, citotóxicos y medicamentos hormonales que pueden representar riesgos significativos para la salud humana y el medio ambiente.
• Residuos no peligrosos: Medicamentos no contaminados ni peligrosos, como envases vacíos o medicamentos vencidos no tóxicos.
• Residuos infecciosos: Desechos generados en hospitales, laboratorios o clínicas, como jeringas, viales o bolsas de suero que han estado en contacto con pacientes.

Además de los envases, las farmacias que elaboran fórmulas magistrales también generan residuos específicos derivados de esta actividad.

La recogida separada en el sector farmacéutico está regulada principalmente por:

• Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular: Establece el marco general para la gestión de residuos en España y transpone la Directiva Marco de Residuos.
• Real Decreto 1055/2022, de 27 de diciembre, de envases y residuos de envases: Desarrolla la Ley 7/2022 en lo que respecta a los envases y residuos de envases, estableciendo obligaciones específicas para los productores, envasadores, distribuidores y gestores de residuos.
• Reglamento Europeo de Envases y Residuos de Envases (PPWR): Este reglamento, que entrará en vigor el 12 de agosto de 2026, reemplazará a la Directiva 94/62/CE y establecerá requisitos más ambiciosos para la gestión de envases en toda la Unión Europea.

El PPWR busca reducir los residuos de envases a lo largo de su ciclo de vida, asegurando que todos los envases sean reciclables para 2030 y que se reciclen de manera efectiva a gran escala para 2035. Este reglamento afectará a todos los sectores, incluido el farmacéutico, aunque se prevén algunas excepciones y plazos más amplios para ciertos requisitos, especialmente en lo que respecta a los envases en contacto directo con el medicamento ["contact-sensitive packaging"].

La responsabilidad de la recogida separada en el sector farmacéutico recae principalmente en los productores de productos farmacéuticos, quienes deben asumir la RAP. Esto implica que deben encargarse de la organización y financiación de la gestión de los residuos de envases generados por sus productos.

Los productores pueden cumplir con esta obligación de forma individual, a través de un SIRAP, o de forma colectiva, a través de un SCRAP.

Además de los productores, otros agentes también desempeñan un papel importante en la recogida separada:

• Farmacias: Actúan como puntos de recogida para los residuos de envases domésticos y, en algunos casos, comerciales.
• Distribuidores: Participan en la logística inversa, recogiendo los residuos de medicamentos y envases depositados en las farmacias. También deben verificar que los productos sanitarios cuenten con el marcado CE y la declaración UE de conformidad.
• Gestores de residuos: Se encargan de la recogida, transporte, tratamiento y valorización de los residuos de envases.
• Administraciones públicas: Supervisan el cumplimiento de la normativa y fomentan la recogida separada.

La obligación de recogida separada se materializa en las siguientes acciones concretas:

1. Adhesión a un SCRAP o creación de un SIRAP: Los productores deben adherirse a un SCRAP autorizado o crear su propio SIRAP para gestionar los residuos de envases generados por sus productos.
   • Ejemplo de SCRAP: SIGRE para residuos de medicamentos y sus envases. GENCI^[1] para envases comerciales e industriales.
   • Ejemplo de SIRAP: Una empresa farmacéutica crea su propio sistema para gestionar sus residuos, cumpliendo con los requisitos legales.
2. Organización de la recogida separada: Los SCRAP y SIRAP deben organizar la recogida separada de los residuos de envases en los diferentes puntos de generación, como farmacias, hospitales y centros de salud.
3. Financiación de la gestión de residuos: Los productores deben financiar los costes de la recogida separada, el transporte, el tratamiento y la valorización de los residuos de envases.
4. Información a los consumidores: Los productores deben informar a los consumidores sobre cómo separar correctamente los residuos de envases y dónde depositarlos.
5. Cumplimiento de los objetivos de reciclado: Los SCRAP y SIRAP deben garantizar que se cumplen los objetivos de reciclado establecidos en la normativa.

SIGRE (Sistema Integrado de Gestión y Recogida de Envases) es el SCRAP de referencia para la gestión de residuos de medicamentos y sus envases en el sector farmacéutico en España. Desde el 1 de enero de 2025, SIGRE también gestiona los envases comerciales e industriales de medicamentos generados en centros sanitarios. Para las farmacias formuladoras, el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos ha implementado el SCRAP de SIGRE como una alternativa para facilitar el cumplimiento de las obligaciones. La adhesión a este SCRAP es voluntaria para las farmacias formuladoras.

Además de SIGRE, GENCI^[2] (Gestión de Envases Comerciales e Industriales) es otro SCRAP de referencia multisectorial que puede gestionar los envases comerciales e industriales del sector farmacéutico. GENCI opera sin cuota de adhesión y sus tarifas están orientadas a sufragar las obligaciones definidas por el RD 1055/2022. GENCI ofrece tarifas para 2025 para envases industriales y comerciales.

El Real Decreto 1055/2022 establece que la RAP es aplicable a todos los envases a partir del 1 de enero de 2025. Esto significa que, desde esa fecha, los productores deben estar adheridos a un SCRAP o haber creado un SIRAP para gestionar los residuos de envases generados por sus productos.

El PPWR será aplicable a partir del 12 de agosto de 2026, aunque algunas de sus disposiciones se implementarán de forma gradual.

Las empresas del sector farmacéutico deben presentar la siguiente documentación para cumplir con la normativa de envases:

• Declaración anual de envases: Las empresas que envasan productos para su distribución en el mercado español deben presentar una declaración anual al MITECO antes del 31 de marzo de cada año. Esta declaración debe incluir información sobre los tipos y cantidades de envases puestos en el mercado.
• Registro de productores de producto: Las empresas que ponen en el mercado productos envasados deben estar inscritas en el Registro de Productores de Producto.
• Contrato de adhesión a un SCRAP o documentación del SIRAP: Las empresas deben tener un contrato de adhesión a un SCRAP autorizado o, en su caso, la documentación que acredite la creación y funcionamiento de su propio SIRAP.
• Información sobre los envases: Las empresas deben proporcionar información a los gestores de residuos sobre la composición de los envases y los materiales que los componen.
• Plan para el Manejo y la Disposición Final de Medicamentos, Materias Primas y sus residuos: Este plan debe incluir las etapas de generación, acumulación y almacenamiento, transporte, tratamiento y disposición final de los residuos.

Las farmacias formuladoras adheridas al SCRAP de SIGRE están obligadas a presentar una declaración de empresa a SIGRE, proporcionando información relativa al número de envases de fórmulas que han puesto en el mercado en el año previo a la declaración. Esta declaración debe efectuarse entre el 1 y el 31 de enero de cada año.

El incumplimiento de las obligaciones establecidas en el Real Decreto 1055/2022 puede acarrear sanciones económicas y administrativas. La Ley 7/2022 establece diferentes tipos de infracciones y sanciones:

• Infracciones leves: Multas de hasta 2.000 euros.
• Infracciones graves: Multas desde 2.001 euros hasta 100.000 euros.
• Infracciones muy graves: Multas desde 100.001 euros hasta 3.500.000 euros.

Además de las sanciones económicas, las comunidades autónomas pueden iniciar procedimientos sancionadores e incluso decretar la suspensión temporal de la actividad de la empresa.

Las infracciones graves pueden incluir el abandono, vertido o eliminación incontrolada de cualquier tipo de residuo, la entrega, venta o cesión de residuos a personas físicas o jurídicas sin autorización, la falta de etiquetado y no proporcionar los datos a la administración.

Los costes asociados a los SCRAP y SIRAP varían dependiendo del sistema elegido y del volumen de residuos gestionados. Algunos de los costes a considerar son:

• Cuota de adhesión: Algunos SCRAP cobran una cuota inicial de adhesión. Por ejemplo, la cuota de adhesión al SCRAP de SIGRE es de 10€ + IVA. GENCI, por ejemplo, no tiene cuota de adhesión.
• Cuota variable por envase: Los productores que se adhieren a un SCRAP deben abonar una cuota variable por cada envase puesto en el mercado. Esta cuota se calcula en función del tipo de material, el peso y el tamaño del envase.
• Costes de gestión del SIRAP: Si optas por crear un SIRAP, deberás asumir los costes de organización de la recogida separada, el transporte, el tratamiento y la valorización de los residuos.
• Costes administrativos: Tanto los SCRAP como los SIRAP implican costes administrativos asociados a la gestión de la documentación, la presentación de informes y el cumplimiento de la normativa.

• ¿Qué es un SCRAP y cómo me adhiero? Un SCRAP es un Sistema Colectivo de Responsabilidad Ampliada del Productor, una entidad que gestiona colectivamente los residuos de envases en nombre de varios productores. Para adherirte, contacta con un SCRAP autorizado como SIGRE o GENCI y sigue sus instrucciones de registro.
• ¿Puedo crear mi propio SIRAP? Sí, puedes crear un SIRAP si gestionas individualmente tus residuos, pero debes cumplir con todos los requisitos legales y administrativos.
• ¿Qué obligaciones específicas tienen las farmacias formuladoras? Las farmacias formuladoras deben adherirse a un SCRAP como SIGRE o gestionar sus residuos por sí mismas, presentando la declaración anual correspondiente.
• ¿Cuántos residuos genera el sector farmacéutico en España? En 2010, se generaban 6,20 kg de residuos de medicamentos por cada 1.000 habitantes al mes, según datos de SIGRE. Esta cantidad ha aumentado progresivamente en los últimos años.
• ¿Qué es el PPWR y cómo me afectará? El PPWR es el nuevo Reglamento Europeo de Envases y Residuos de Envases que establecerá requisitos más ambiciosos para la gestión de envases en toda la UE, incluyendo objetivos de reciclabilidad y contenido reciclado.

Para una gestión eficiente y responsable de los residuos en el sector farmacéutico, considera estas mejores prácticas:

• Prevención: Reduce el uso de materiales y optimiza los procesos de producción para minimizar la generación de residuos.
• Segregación y clasificación: Implementa un sistema claro de segregación y etiquetado para facilitar el tratamiento y disposición final de los residuos.
• Almacenamiento seguro: Almacena los residuos de forma segura y adecuada, cumpliendo con las normas de seguridad y ambientales.
• Formación del personal: Capacita al personal en prácticas de segregación y gestión de residuos.
• Innovación en procesos: Implementa tecnologías limpias que reduzcan la cantidad de residuos generados.
• Colaboración: Contrata a gestores autorizados y colabora con otros actores del sector para mejorar la gestión de residuos.
• Ecodiseño: Aplica medidas de ecodiseño en los envases de los medicamentos para reducir su impacto ambiental.

La gestión adecuada de los residuos farmacéuticos tiene un impacto significativo en la protección del medio ambiente y la salud pública. Al reciclar los envases de medicamentos, se reduce la necesidad de utilizar nuevos recursos naturales y se disminuye la contaminación del aire y del agua. Además, la correcta gestión de los medicamentos no utilizados o caducados evita que estos productos sean desechados incorrectamente, previniendo la contaminación del suelo y de las fuentes de agua.

El sector farmacéutico está comprometido con la reducción de su huella de carbono y la promoción de la economía circular. En 2024, el reciclaje de medicamentos aumentó en España un 4,3% respecto a 2023. Además, cada año se ponen en el mercado español cerca de 500 millones de fármacos (uno de cada tres) con alguna mejora medioambiental en su envase. Gracias al sistema de logística inversa de SIGRE, se ahorran 1.400 toneladas anuales de CO2.

• **RAP (Respons