Residuos de envases farmacéuticos: Guía para el cumplimiento normativo

El sector farmacéutico, como cualquier otro que comercialice productos envasados en España, está sujeto a la normativa sobre envases y residuos de envases. Esto implica una serie de responsabilidades ampliadas con el Real Decreto 1055/2022, que transpone la Directiva (UE) 2018/852 y establece la responsabilidad ampliada del productor para todos los envases.

Las principales obligaciones son:

1. Inscripción en el Registro de Productores de Producto: Si envasas, importas o adquieres productos envasados para su venta en España, debes inscribirte en la sección de envases del Registro de Productores de Producto.
2. Adhesión a un Sistema de Responsabilidad Ampliada del Productor (SCRAP): Debes unirte a un SCRAP que gestione los residuos de envases que introduces en el mercado. Puedes optar por un sistema individual (SIRAP) o colectivo (SCRAP).
3. Financiación de la gestión de residuos: Debes financiar la recogida, el transporte y el tratamiento de los residuos de envases.
4. Información a las Administraciones Públicas: Debes informar anualmente sobre los envases que comercializas, incluyendo cantidades, materiales y si son domésticos, comerciales o industriales. El plazo habitual para presentar esta declaración es antes del 31 de marzo de cada año.
5. Cumplimiento de objetivos de reciclaje y valorización: Debes contribuir a los objetivos de reciclaje y valorización establecidos en la normativa.
6. Ecodiseño: Promover el ecodiseño de los envases para minimizar su impacto ambiental.

Además de estas obligaciones generales, el sector farmacéutico tiene particularidades debido a la naturaleza de sus productos. Por ejemplo, los medicamentos cuentan con un sistema de recogida separada a través de los Puntos SIGRE en las farmacias.

¿Qué es un SCRAP y qué residuos gestiona?

Un SCRAP (Sistema Colectivo de Responsabilidad Ampliada del Productor) es una entidad que gestiona los residuos de envases en nombre de las empresas adheridas. En el sector farmacéutico, los SCRAP gestionan tanto los envases domésticos (generados en hogares) como los comerciales e industriales (generados en centros sanitarios, almacenes, etc.).

SIGRE (Sistema Integrado de Gestión y Recogida de Envases) es el SCRAP de referencia para los residuos de medicamentos y sus envases domésticos. En 2022, los españoles reciclaron un 5% más de envases vacíos o con restos de medicamentos en los Puntos SIGRE. Concretamente, se recogieron 104,4 gramos por habitante, logrando reciclar el 67,8% de los materiales. Sin embargo, con la ampliación de la responsabilidad a los envases comerciales e industriales, SIGRE ha ampliado su ámbito de actuación.

Además de SIGRE, existen otros SCRAP relevantes para el sector farmacéutico, como GENCI^[1] (Gestión de Envases Comerciales e Industriales), especializado en la gestión de envases comerciales e industriales de diversos sectores, incluido el farmacéutico. GENCI es un SCRAP multisectorial de referencia para envases comerciales e industriales. También existen otros SCRAP como Sunrepack.

Es importante destacar que las farmacias que elaboran fórmulas magistrales o preparados oficinales tienen obligaciones específicas en cuanto a los envases que utilizan. El [SCRAP de SIGRE](cite: 2) ofrece una alternativa para facilitar el cumplimiento de estas obligaciones, aunque la adhesión no es obligatoria.

Diferencias entre SIRAP y SCRAP

Tanto los SIRAP (Sistemas Individuales de Responsabilidad Ampliada del Productor) como los SCRAP (Sistemas Colectivos de Responsabilidad Ampliada del Productor) son mecanismos para que los productores cumplan con sus obligaciones en la gestión de residuos de envases. La principal diferencia radica en su enfoque y gestión:

• SIRAP: Es un sistema individual donde cada productor gestiona sus propios residuos de envases de forma independiente, desde la recogida hasta el reciclaje o valorización. Requiere una infraestructura y gestión propias, lo que puede ser más costoso y complejo para algunos productores.
• SCRAP: Es un sistema colectivo donde varios productores se unen para financiar y gestionar conjuntamente la recogida y el tratamiento de los residuos de envases. Los productores pagan una cuota al SCRAP, que se encarga de organizar y financiar la gestión de los residuos.

El PPWR (Packaging and Packaging Waste Regulation) es un reglamento europeo que busca armonizar la gestión de envases y residuos de envases en la Unión Europea. Fue aprobado a finales de 2024 y entró en vigor a principios de 2025. Se espera que sea de aplicación general el 12 de agosto de 2026 e introduce cambios importantes que afectarán al sector farmacéutico.

Los aspectos más relevantes del PPWR son:

• Objetivos de reciclabilidad: El PPWR establece que todos los envases deben ser reciclables para 2030. Para 2030, todos los envases deberán alcanzar un grado mínimo de reciclabilidad B para poder introducirse en el mercado. Para 2035, el 100% de los envases farmacéuticos deberán estar diseñados para ser reciclados (DfR Grade D o superior) y ser demostrablemente reciclables a escala.
• Contenido reciclado obligatorio: El PPWR exige que los envases incorporen un porcentaje mínimo de material reciclado. A partir de 2030, los envases de plástico deberán incorporar material reciclado en estas proporciones:
  • Envases PET en contacto con alimentos: 30% (50% para 2040)
  • Otros plásticos en contacto con alimentos: 10% (25% para 2040)
  • Botellas de bebidas de plástico de un solo uso: 30% (65% para 2040)
  • Otros envases plásticos: 35% (65% para 2040)
• Restricciones a determinados materiales: El PPWR prohíbe el uso de PFAS por encima de ciertos umbrales en los envases en contacto con alimentos. También prohíbe los envases de plástico de un solo uso para productos frescos de menos de 1,5 kg a partir de 2030.
• Mayor responsabilidad del productor: El PPWR amplía la responsabilidad de los productores en la gestión de los residuos de envases.
• Armonización de los sistemas de depósito, devolución y retorno (SDDR): El PPWR busca armonizar los sistemas de depósito, devolución y retorno en toda la UE.

El PPWR afectará a toda la cadena de valor del sector farmacéutico, desde los fabricantes de envases hasta los distribuidores y las farmacias. Las empresas deberán adaptarse a los nuevos requisitos en cuanto a diseño, materiales y gestión de residuos.

Ecodiseño en el sector farmacéutico

El ecodiseño es fundamental para reducir el impacto ambiental de los envases farmacéuticos. Implica introducir criterios ambientales desde el momento en que se concibe un envase. En el sector farmacéutico, el ecodiseño puede manifestarse en la optimización del tamaño y forma de los envases para reducir el uso de materiales, la selección de materiales reciclables o biodegradables, y el diseño de sistemas de reutilización. Por ejemplo, algunas empresas están explorando el uso de envases monodosis que reducen el desperdicio de medicamentos y facilitan el reciclaje. Aquí tienes algunos ejemplos de cómo las empresas farmacéuticas pueden implementarlo:

• Reducción del peso y volumen de los envases: Utilizar menos material para fabricar los envases, sin comprometer la seguridad y la integridad del producto.
• Selección de materiales más sostenibles: Optar por materiales reciclados, reciclables o biodegradables, como el cartón, el vidrio o los bioplásticos.
• Diseño para el reciclaje: Facilitar la separación de los componentes del envase para su posterior reciclaje.
• Reutilización de envases: Implementar sistemas de reutilización de envases, como el retorno de envases vacíos a las farmacias.

Un ejemplo concreto es el uso de blisters de aluminio reciclado en lugar de aluminio virgen, lo que reduce significativamente la huella de carbono del envase. Otro ejemplo es la reducción del espesor de un frasco de vidrio o el cambio de diseño de un estuche.

Empresas farmacéuticas como Novartis y Sanofi ya están implementando prácticas de ecodiseño en sus envases, utilizando materiales más sostenibles y reduciendo el tamaño de los envases para minimizar el impacto ambiental.

Cronograma de cumplimiento 2025-2030

Es importante tener en cuenta los plazos para cumplir con las nuevas obligaciones establecidas por el RD 1055/2022 y el futuro PPWR. Aquí tienes un cronograma orientativo:

| Plazo | Obligación