Obligación de implantación de SDDR cuando aplica para el sector farmacéutico: cómo se concreta bajo RD 1055/2022 y PPWR, plazos, documentación y sanciones por incumplimiento.

# Envases farmacéuticos: obligaciones, SCRAP y ecodiseño
META: Guía completa sobre la gestión de envases farmacéuticos según el RD 1055/2022 y el PPWR. Conoce tus obligaciones, plazos, SCRAP y estrategias de ecodiseño.

La gestión de envases y residuos de envases en el sector farmacéutico está sujeta a una creciente regulación, impulsada principalmente por el **Real Decreto 1055/2022**, de 27 de diciembre, de envases y residuos de envases y el **Reglamento de Envases y Residuos de Envases (PPWR)**. Estas normativas buscan minimizar el impacto ambiental de los envases a lo largo de su ciclo de vida, promoviendo la prevención, la reutilización, el reciclaje y otras formas de valorización. En este contexto, la **Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP)** se erige como un principio fundamental, trasladando la responsabilidad financiera y organizativa de la gestión de los residuos a los productores.

## ¿Qué es un SCRAP y qué residuos gestiona?

Un *Sistema Colectivo de Responsabilidad Ampliada del Productor* (**SCRAP**) es una entidad que se encarga de gestionar los residuos de envases en nombre de los productores adheridos. Los **SCRAP** son una de las dos opciones que tienen los productores para cumplir con sus obligaciones en materia de **RAP**, siendo la otra la creación de un *Sistema Individual de Responsabilidad Ampliada del Productor* (**SIRAP**). Un **SIRAP** implica que la empresa asume individualmente la responsabilidad y los costes de la gestión de sus residuos.

En el sector farmacéutico, los **SCRAP** gestionan principalmente los siguientes tipos de residuos de envases:

- Envases de medicamentos de origen doméstico (generados en los hogares).
- Envases comerciales e industriales generados en centros sanitarios (hospitales, clínicas, farmacias, etc.).

Los **SCRAP** de referencia para el sector farmacéutico en España son **SIGRE** y **GENCI**.

## ¿Qué es el ecodiseño y cómo se aplica en el sector farmacéutico?

El *ecodiseño* es la integración de criterios ambientales en el diseño de los envases, desde la concepción inicial hasta su fabricación, embalaje, transporte, distribución y fin de vida útil. El objetivo del *ecodiseño* es minimizar el impacto ambiental de los envases a lo largo de todo su ciclo de vida.

En el sector farmacéutico, el *ecodiseño* se aplica de diversas formas:

- **Reducción del uso de materiales:** Minimizar la cantidad de material utilizado en la fabricación de los envases.
- **Selección de materiales más sostenibles:** Utilizar materiales reciclados, reciclables, biodegradables o de origen renovable.
- **Optimización del tamaño y la forma de los envases:** Diseñar envases más compactos y eficientes para reducir el espacio vacío y optimizar la logística.
- **Uso de tintas ecológicas:** Emplear tintas de origen vegetal o fabricadas con aceites de soja, linaza o resinas naturales.
- **Facilitar el reciclaje:** Diseñar envases que sean fáciles de desmontar y clasificar para su posterior reciclaje.
- **Densidad de transporte:** Apilar o anidar formatos para reducir los costes de transporte y el uso de combustible.

La industria farmacéutica ha implementado más de 3.500 iniciativas de *ecodiseño* desde el año 2000. Gracias a estas iniciativas, cerca de 500 millones de fármacos comercializados en España (uno de cada tres) incorporan alguna mejora ambiental en su envase. Estas mejoras han permitido reducir el peso medio de los envases en más de un 25%.

Algunos ejemplos concretos de *ecodiseño* incluyen la reducción del espesor de frascos de vidrio, el incremento de la capacidad de un envase o el cambio en el diseño de estuches y sobres.

## Obligaciones del sector farmacéutico según el RD 1055/2022

El **Real Decreto 1055/2022** establece una serie de obligaciones para los productores de productos envasados, incluyendo a aquellos del sector farmacéutico:

1.  **Inscripción en el Registro de Productores de Producto (RPP)** del Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico (**MITECO**). El número de registro asignado debe figurar en las facturas.
2.  **Adherirse a un Sistema de Responsabilidad Ampliada del Productor (SCRAP)**, ya sea individual (**SIRAP**) o colectivo (**SCRAP**).
3.  **Financiar la gestión de los residuos de envases** generados por sus productos.
4.  **Informar sobre la cantidad de envases puestos en el mercado nacional**. Esta declaración se presenta anualmente ante el **MITECO**.
5.  **Cumplir con los requisitos de marcado e información de los envases**. Desde 2025, los envases deben incluir información sobre la fracción o contenedor en el que deben depositarse, la identificación de envases reutilizables con el símbolo **SDDR** y la certificación **UNE EN 13432** para envases compostables.
6.  **Elaborar y aplicar planes empresariales de prevención y ecodiseño**.

Además, el **Real Decreto 1055/2022** contempla la posible implementación de un **Sistema de Depósito, Devolución y Retorno (SDDR)** para determinados envases de un solo uso. Aunque el sector farmacéutico no está directamente mencionado en el artículo 47 del **Real Decreto 1055/2022**, la normativa sí podría impactar en los envases de productos farmacéuticos que se ajusten a las categorías especificadas (botellas de plástico de hasta 3 litros para agua, zumos, refrescos y bebidas alcohólicas).

### ¿Qué SCRAPs gestionan los residuos del sector farmacéutico?

El **SCRAP** de referencia para la gestión de residuos de envases en el sector farmacéutico es **SIGRE** (*Sistema Integrado de Gestión y Recogida de Envases*). **SIGRE** se ha ampliado para gestionar no solo los residuos de medicamentos de origen doméstico, sino también los envases comerciales e industriales generados en centros sanitarios y en el canal farmacéutico. En 2024, **SIGRE** obtuvo la autorización administrativa para operar como **SCRAP** de envases domésticos, comerciales e industriales en todo el territorio nacional. En 2024, **SIGRE** gestionó 97.342 toneladas de residuos de envases y medicamentos, alcanzando una tasa de reciclado del 78,8%. El reciclaje de medicamentos aumentó un 4,3% en España con respecto a 2023.

Además de **SIGRE**, **GENCI** (*Gestión de Envases Comerciales e Industriales*) es un **SCRAP** multisectorial que también puede ayudar a las empresas del sector farmacéutico a cumplir con sus obligaciones, especialmente en lo que respecta a los envases comerciales e industriales. **GENCI** da servicio a todas las empresas afectadas por la norma de envases, independientemente de su sector de actividad, la naturaleza, el formato, el material o la vida útil de los envases que pongan en el mercado. **GENCI** es el único **SCRAP** con experiencia real en la gestión de residuos de envases profesionales. En 2023, **GENCI** gestionó más de 120.000 toneladas de residuos de envases industriales y comerciales en España.

Es importante destacar que las farmacias que elaboran fórmulas magistrales o preparados oficinales también están sujetas a estas obligaciones. Estas farmacias deben adherirse a un **SCRAP** como **SIGRE** o implementar un **SIRAP** para garantizar la correcta gestión de los envases de sus productos.

## Plazos y documentación

Las empresas del sector farmacéutico deben cumplir con las siguientes obligaciones y plazos:

- **Inscripción en el RPP:** Obligatoria para empresas que envasan productos para su distribución nacional.
- **Declaración Anual de Envases:** Presentación antes del 2 de abril de cada año ante el **MITECO**, incluyendo información sobre el **SCRAP** correspondiente. El plazo para reportar los datos relativos a productos puestos en el mercado español en 2025 se abrirá del 2 de enero de 2026 hasta el 2 de abril de 2026.
- **Adaptación al PPWR:** El **PPWR** fue adoptado en 2024 y será aplicable a partir de agosto de 2026, con una fase de adaptación en 2025 y la aplicación de sanciones a partir de 2027.

La documentación necesaria para el cumplimiento de estas obligaciones incluye:

- **Número de Registro de Productor de Producto (RPP)**.
- **Declaración de empresa** con información sobre el número de envases puestos en el mercado.
- **Justificante de adhesión al SCRAP** correspondiente.
- **Planes empresariales de prevención y ecodiseño**.

## Sanciones por incumplimiento

El incumplimiento de las obligaciones establecidas en el **Real Decreto 1055/2022** puede acarrear sanciones económicas significativas, que van desde 2.001 € hasta 3.500.000 €, dependiendo de la gravedad de la infracción. Además de las sanciones económicas, también se pueden aplicar medidas como el decomiso de mercancías o restricciones comerciales. Estas sanciones están contempladas en el artículo 109.1 de la Ley 7/2022.

Las infracciones graves pueden incluir:

- No inscribirse en el **Registro de Productores de Producto**.
- No informar del número de identificación del productor registrado en las facturas.
- No remitir información sobre la puesta en el mercado nacional de envases.
- Incumplir las obligaciones de financiación y gestión de residuos de envases.

| Tipo de Infracción | Sanción Económica | Otras Sanciones |
| :----------------- | :----------------- | :--------------------------------------------- |
| Leves | 2.001 € - 10.000 € | |
| Graves | 10.001 € - 700.000 € | Inhabilitación, decomiso de mercancías |
| Muy Graves | 700.001 € - 3.500.000 € | Inhabilitación, decomiso de mercancías, restricciones comerciales |

## Estrategias de cumplimiento para el sector farmacéutico

Para garantizar el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el **Real Decreto 1055/2022** y el **PPWR**, las empresas del sector farmacéutico pueden adoptar las siguientes estrategias:

1.  **Realizar una auditoría interna** para identificar los tipos de envases utilizados y las cantidades puestas en el mercado.
2.  **Adherirse a un SCRAP** como **SIGRE** o **GENCI** para la gestión de los residuos de envases.
3.  **Implementar medidas de ecodiseño** para reducir el impacto ambiental de los envases. Por ejemplo, la industria farmacéutica ha adoptado medidas de *ecodiseño* que han permitido reducir el peso medio de los envases en más de un 25%.
4.  **Informar y formar a los empleados** sobre las obligaciones y responsabilidades en materia de gestión de envases.
5.  **Establecer acuerdos con proveedores y distribuidores** para facilitar la recogida y gestión de los residuos de envases.
6.  **Explorar la viabilidad de implementar un SDDR** para aquellos envases que cumplan con los requisitos establecidos en el artículo 47 del Real Decreto 1055/2022.

Un ejemplo concreto de plan empresarial de prevención y ecodiseño podría ser la sustitución de los blísteres de PVC por alternativas más sostenibles como el polipropileno (PP) o el PET reciclado (rPET).

## Perspectivas futuras y desafíos

El sector farmacéutico se enfrenta a varios desafíos en relación con la gestión de envases y residuos:

- **Adaptación al PPWR:** Cumplir con los requisitos de reciclabilidad, contenido reciclado y reducción de residuos establecidos por el **PPWR**. El **PPWR** busca que todos los envases en el mercado sean reciclables para 2030.
- **Innovación en materiales:** Desarrollar y adoptar materiales de envasado más sostenibles que garanticen la seguridad y estabilidad de los medicamentos.
- **Colaboración sectorial:** Fomentar la colaboración entre empresas farmacéuticas, **SCRAP** y administraciones públicas para mejorar la eficiencia en la gestión de residuos.
- **Trazabilidad:** Mejorar la trazabilidad de los envases a lo largo de la cadena de suministro para garantizar su correcta gestión.
- **Reutilización:** Explorar opciones de reutilización de envases, aunque con las limitaciones existentes en el sector farmacéutico por motivos de seguridad y normativos.

Las tecnologías emergentes en el reciclaje de envases farmacéuticos incluyen el reciclaje químico, que permite descomponer los plásticos complejos en sus componentes básicos para crear nuevos materiales, y el uso de inteligencia artificial para mejorar la clasificación y separación de los residuos.

## Preguntas frecuentes (FAQ)

- **¿Qué es la Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP)?** La **RAP** es un principio que obliga a los productores a asumir la responsabilidad financiera y organizativa de la gestión de los residuos derivados de sus productos, en aplicación del principio de "quien contamina paga".
- **¿Qué es el ecodiseño?** El *ecodiseño* es la integración de aspectos ambientales en el diseño y desarrollo de un producto, con el objetivo de reducir su impacto ambiental a lo largo de todo su ciclo de vida.
- **¿Qué es un SCRAP?** Un *Sistema Colectivo de Responsabilidad Ampliada del Productor* (**SCRAP**) es una entidad que se encarga de gestionar los residuos de envases en nombre de los productores adheridos.
- **¿Qué diferencia hay entre SIGRE y GENCI?** **SIGRE** es el **SCRAP** de referencia para la gestión de residuos de envases de medicamentos, mientras que **GENCI**, como **[SCRAP multisectorial](https://www.genci.es/)**, también puede gestionar envases comerciales e industriales del sector farmacéutico.
- **¿Cuándo entra en vigor el PPWR?** El **PPWR** será aplicable a partir de agosto de 2026, con una fase de adaptación en 2025 y la aplicación de sanciones a partir de 2027.
- **¿Qué es un SIRAP?** Un *Sistema Individual de Responsabilidad Ampliada del Productor* (**SIRAP**) es un sistema donde el productor gestiona individualmente sus residuos, asumiendo la responsabilidad y los costes.
- **¿Qué es un SDDR?** Un *Sistema de Depósito, Devolución y Retorno* (**SDDR**) es un sistema en el que se cobra un depósito por el envase que se devuelve al recuperarlo.
- **¿Qué tipo de plan de prevención puede implementar una empresa farmacéutica?** Una empresa farmacéutica puede implementar un plan de prevención que incluya medidas como la reducción del peso de los envases, la utilización de materiales reciclados y la optimización del diseño para facilitar el reciclaje.
- **¿Cómo afecta el RD 1055/2022 a las farmacias que elaboran fórmulas magistrales?** Las farmacias que elaboran fórmulas magistrales están sujetas a las mismas obligaciones que los productores de productos envasados, incluyendo la inscripción en el RPP, la adhesión a un SCRAP y la financiación de la gestión de los residuos de envases.

## Glosario de términos

- **RAP:** Responsabilidad Ampliada del Productor.
- **SCRAP:** Sistema Colectivo de Responsabilidad Ampliada del Productor.
- **SIRAP:** Sistema Individual de Responsabilidad Ampliada del Productor.
- **SDDR:** Sistema de Depósito, Devolución y Retorno.

## Fuentes

- [Real Decreto 1055/2022, de 27 de diciembre, de envases y residuos de envases - BOE](https://www.boe.es/eli/es/rd/2022/12/27/1055)
- [Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular - BOE](https://www.boe.es/eli/es/l/2022/04/08/7)
- [Sistema Integrado de Gestión y Recogida de Envases (SIGRE)](https://www.sigre.es/)
- [Gestión de Envases Comerciales e Industriales (GENCI)](https://www.genci.es/)
- [Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico (MITECO)](https://www.miteco.gob.es/)