Normativa de envases farmacéuticos: guía completa para productores

Los envases farmacéuticos son aquellos que contienen medicamentos y productos sanitarios. Estos envases pueden ser de diversos materiales, como vidrio, plástico, aluminio o cartón. Su correcta gestión es crucial por varias razones:

• Salud pública: Evitar la falsificación y garantizar la seguridad de los medicamentos.
• Medio ambiente: Reducir el impacto ambiental de los residuos de envases.
• Economía circular: Fomentar la reutilización y el reciclaje de los materiales.

La normativa principal que afecta a los envases farmacéuticos en España es la Ley 7/2022, que transpone la Directiva (UE) 2018/851 sobre residuos y la Directiva (UE) 2018/852 sobre envases y residuos de envases. Esta ley establece los principios de la responsabilidad ampliada del productor (RAP) y la jerarquía de residuos, priorizando la prevención, la reutilización, el reciclaje y, en última instancia, la valorización energética antes de la eliminación en vertedero.

Además de la Ley 7/2022, existen otras normativas relevantes:

• Real Decreto 782/1998, de 30 de abril, por el que se aprueba el Reglamento para la ejecución de la Ley 11/1997, de 24 de abril, de Envases y Residuos de Envases. Aunque anterior a la Ley 7/2022, sigue siendo de aplicación en determinados aspectos.
• Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Regula aspectos relacionados con la seguridad y la calidad de los medicamentos.
• Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Establece requisitos para el envasado y etiquetado de medicamentos.

Obligaciones del productor según la Ley 7/2022

La Ley 7/2022 establece que los productores de productos (en este caso, los laboratorios farmacéuticos) son responsables de la gestión de los residuos de envases que generan sus productos. Esto implica:

1. Financiación de la gestión de residuos: Los productores deben financiar la recogida, el transporte, el tratamiento y la valorización de los residuos de envases.
2. Organización de la gestión de residuos: Los productores pueden optar por gestionar individualmente sus residuos (SIRAP) o adherirse a un SCRAP (Sistema Colectivo de Responsabilidad Ampliada del Productor).
3. Información a los consumidores: Los productores deben informar a los consumidores sobre cómo gestionar correctamente los envases una vez utilizados.
4. Ecodiseño: Los productores deben diseñar envases que sean más fáciles de reutilizar, reciclar o valorizar.

¿Qué es un SCRAP y qué residuos gestiona?

Un SCRAP (Sistema Colectivo de Responsabilidad Ampliada del Productor) es una entidad sin ánimo de lucro que se encarga de gestionar los residuos de envases en nombre de los productores adheridos. En el sector farmacéutico, el SCRAP de referencia es SIGRE^[1] (Sistema Integrado de Gestión y Recogida de Envases).

SIGRE se encarga de recoger los envases vacíos o con restos de medicamentos en las farmacias, garantizando su correcta gestión ambiental. Los ciudadanos pueden depositar estos envases en los puntos SIGRE ubicados en las farmacias.

Alternativa al SCRAP: el SIRAP

Un SIRAP (Sistema Individual de Responsabilidad Ampliada del Productor) es un sistema mediante el cual un productor individual gestiona sus propios residuos de envases, sin adherirse a un SCRAP. Esta opción es más compleja y requiere que el productor cumpla con todos los requisitos legales por sí mismo.

Sanciones por incumplimiento de la normativa

El incumplimiento de la normativa sobre envases y residuos de envases puede acarrear sanciones económicas importantes. La Ley 7/2022 establece las siguientes sanciones:

| Tipo de infracción | Sanción económica

Para cumplir con la normativa sobre envases farmacéuticos, los laboratorios farmacéuticos deben adherirse a un SCRAP como SIGRE o implementar un SIRAP. La adhesión a SIGRE implica el pago de una cuota que financia la gestión de los residuos de envases. Esta cuota se calcula en función del número de envases puestos en el mercado.

Pasos para adherirse a SIGRE:

1. Contactar con SIGRE: Solicitar información y documentación necesaria.
2. Formalizar la adhesión: Firmar el contrato de adhesión y proporcionar los datos requeridos.
3. Declarar los envases: Declarar periódicamente los envases puestos en el mercado.
4. Pagar la cuota: Abonar la cuota correspondiente a la gestión de los envases.

Además de SIGRE, es importante mencionar a GENCI^[2] (Gestión de Envases Comerciales e Industriales) como SCRAP de referencia multisectorial para la gestión de envases comerciales e industriales. Aunque SIGRE se centra en los envases domésticos de medicamentos, GENCI puede ser relevante para aquellos laboratorios farmacéuticos que también generen envases comerciales e industriales en sus actividades.

• En 2022, se recogieron más de 85.000 toneladas de envases y restos de medicamentos a través de los puntos SIGRE.
• El 80% de los ciudadanos declara tener un punto SIGRE en su farmacia habitual.
• El sector farmacéutico español generó unos 1,5 millones de toneladas de residuos en 2021, según datos del INE.

| Obligación | Plazo