Envases farmacéuticos: obligaciones de marcado, gestión y normativa

El etiquetado de los envases farmacéuticos está regulado por diversas normativas a nivel nacional y europeo:

• Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular. Establece el marco general para la gestión de residuos en España y define la Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP).
• Real Decreto 1055/2022, de 27 de diciembre, de envases y residuos de envases. Desarrolla la Ley 7/2022 en lo que respecta a los envases y establece obligaciones específicas para los productores, incluyendo el marcado y etiquetado. Entró en vigor el 1 de enero de 2025.
• Reglamento (UE) 2024/1128 (PPWR, Packaging and Packaging Waste Regulation). El nuevo Reglamento Europeo de Envases y Residuos de Envases, que será de obligado cumplimiento en toda la UE. Publicado en el Diario Oficial de la UE el 22 de enero de 2025, establece normas unificadas para la gestión de envases y residuos de envases en la Unión Europea. Sus medidas comenzarán a aplicarse el 12 de agosto de 2026.
• Reglamento Delegado (UE) 2016/161. Establece normas para los dispositivos de seguridad en el envase de medicamentos, como el código de barras 2D y el dispositivo contra la manipulación.
• Farmacopea Europea. Publica normas oficiales sobre calidad de medicamentos y sus envases.
• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Regula los medicamentos comercializados en España.

Impacto del Real Decreto 1055/2022 en el sector farmacéutico

El Real Decreto 1055/2022 amplía la RAP a todos los envases, ya sean domésticos, comerciales o industriales. Esto implica que las empresas que envasan o importan productos envasados, incluyendo el sector farmacéutico, son consideradas Productores de Producto y deben hacerse cargo de la financiación y correcta gestión de los residuos de los envases en los que comercializan sus productos. Para cumplir con esta obligación, los productores pueden adherirse a un Sistema Colectivo de Responsabilidad Ampliada del Productor (SCRAP) o establecer un Sistema Individual de Responsabilidad Ampliada del Productor (SIRAP).

El Reglamento Europeo de Envases y Residuos de Envases (PPWR)

El PPWR es aún más ambicioso que las normativas anteriores y será de obligado cumplimiento en toda la UE. Unifica los criterios de etiquetado y gestión en todos los Estados miembros. Se aplica a todos los sectores y materiales, incluyendo los envases para contacto "sensible" (alimentario, farmacéutico). El PPWR establece que todos los envases deberán ser reciclables en 2030 y cumplir con criterios de diseño para el reciclado.

A partir del 1 de enero de 2025, los envases comercializados en España deben incluir:

• Instrucciones claras de separación de residuos, con símbolos visibles que indiquen en qué contenedor deben depositarse. Si el envase está compuesto por materiales separables, debe indicarse el contenedor para cada uno. Si no son separables, se indica el contenedor del material predominante.
• Identificación de envases reutilizables, con el símbolo del Sistema de Depósito, Devolución y Retorno (SDDR) correspondiente.
• Marcado obligatorio de plásticos, conforme al Reglamento (UE) 2020/2151.
• Etiquetado duradero y legible, resistente a las condiciones de transporte y almacenaje.
• Envases compostables, deben llevar el mensaje «no abandonar en el entorno» y cumplir con la norma UNE 13432:2001. Esta norma europea define las características que un material debe poseer para ser considerado compostable y biodegradable.
• Código QR u otro soporte de datos digital, normalizado y abierto donde figure información sobre la reutilizabilidad, la disponibilidad de sistemas para la reutilización y la ubicación de los canales de recogida.

Además, se prohíbe etiquetar los envases con términos como "respetuoso con el medio ambiente" para evitar su abandono.

Información adicional en el etiquetado de envases farmacéuticos

De forma voluntaria, se puede incluir:

• Símbolo Punto Verde, que identifica la participación en un SCRAP.
• Grado de reciclabilidad, si ha sido certificado por una entidad independiente.
• Material del envase, utilizando abreviaturas oficiales según la Decisión 97/129/CE. Esta decisión establece el sistema de identificación de materiales de envase.
• Cantidad de material reciclado, con documentación de apoyo conforme a la norma UNE-EN 15343:2008. Esta norma establece los requisitos para la trazabilidad de plásticos reciclados y la verificación del contenido reciclado en productos plásticos.

El sector farmacéutico genera diversos tipos de residuos:

• Envases de medicamentos: Envases primarios (blisters, frascos, ampollas) y secundarios (cajas de cartón, prospectos).
• Medicamentos no utilizados o caducados: Tanto de origen doméstico como generados en centros sanitarios.
• Envases comerciales e industriales: Garrafas, bidones, cajas, palés, film, etc., utilizados para el transporte y almacenamiento de productos.

Estos residuos deben gestionarse adecuadamente para proteger la salud pública y el medio ambiente. La gestión se realiza a través de SCRAP como SIGRE para los residuos de medicamentos y sus envases de origen doméstico y GENCI para los envases comerciales e industriales.

SIGRE: Sistema Colectivo de Responsabilidad Ampliada del Productor para el sector farmacéutico

SIGRE (Sistema Integrado de Gestión y Recogida de Envases) es el SCRAP de referencia para la gestión de residuos de medicamentos y sus envases de origen doméstico. A partir de 2025, SIGRE ampliará su ámbito de actuación para gestionar también los envases comerciales e industriales generados en centros sanitarios y en el canal farmacéutico. En 2024, se recogió una media de 105,6 gramos de estos residuos por habitante a través de los Puntos SIGRE. El 67,4% de los materiales de los envases recogidos por SIGRE se reciclan.

Las farmacias formuladoras, que elaboran y envasan fórmulas magistrales y preparados oficinales, están obligadas a adherirse a un SCRAP como SIGRE. La adhesión a SIGRE es voluntaria, pero es obligatorio contar con un sistema de gestión que garantice el cumplimiento de la normativa. La adhesión a SIGRE implica el abono de una cuota única y la presentación de una declaración anual de empresa.

GENCI: Gestión de Envases Comerciales e Industriales

GENCI (Gestión de Envases Comerciales e Industriales) es un SCRAP para envases industriales y comerciales. A partir del 1 de enero de 2025, GENCI dará servicio a todas las empresas afectadas por el RD 1055/2022, independientemente de su sector de actividad. GENCI se encarga de la correcta gestión de los residuos de garrafas, bidones, palés, cajas, etc. GENCI nació en 2021 como una iniciativa de SIGAUS, ampliando su servicio multisectorial y multienvase. GENCI no tiene cuota de adhesión y los productores adheridos solo pagan por los envases comerciales e industriales que ponen en el mercado a partir del 1 de enero de 2025.

El proceso de adhesión a un SCRAP como SIGRE o GENCI implica varios pasos:

1. Informarse sobre la normativa: Conocer las obligaciones del Real Decreto 1055/2022 y la Ley 7/2022.
2. Contactar con el SCRAP: Solicitar información sobre el proceso de adhesión, las tarifas y los servicios ofrecidos.
3. Presentar la solicitud: Rellenar el formulario de adhesión y adjuntar la documentación requerida (datos de la empresa, tipo de envases, etc.). Para adherirse a SIGRE, las farmacias formuladoras pueden realizar la adhesión a través de la plataforma Registro Farma.
4. Abonar la cuota: Pagar la cuota de adhesión correspondiente, si aplica. GENCI no tiene cuota de adhesión.
5. Declaración anual: Presentar una declaración anual con la cantidad de envases puestos en el mercado.

Las farmacias desempeñan un papel fundamental en la gestión de residuos de medicamentos y sus envases. Actúan como puntos de recogida para los residuos de origen doméstico, permitiendo a los ciudadanos depositar los medicamentos no utilizados o caducados en los Puntos SIGRE. En España, hay más de 22.150 farmacias que actúan como Puntos SIGRE.

Además, las farmacias formuladoras tienen obligaciones específicas en cuanto a la gestión de los envases de las fórmulas magistrales y preparados oficinales que elaboran. Deben garantizar que estos envases cumplen con los requisitos de etiquetado y que se gestionan correctamente al final de su vida útil.

El incumplimiento de las obligaciones establecidas en el Real Decreto 1055/2022 y la Ley 7/2022 puede acarrear sanciones económicas significativas. Las infracciones se clasifican en leves, graves y muy graves.

Además de las sanciones económicas, las autoridades sanitarias pueden inmovilizar las mercancías cuyo etiquetado sea incorrecto, impidiendo su venta hasta que se subsanen las deficiencias. También se puede suspender temporalmente las actividades de la empresa o revocar las licencias.

• ¿Qué es la Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP)? Es un principio que obliga a los productores a asumir la responsabilidad financiera y organizativa de la gestión de los residuos derivados de sus productos.
• ¿Qué es un SCRAP? Es un Sistema Colectivo de Responsabilidad Ampliada del Productor, una entidad que agrupa a varios productores para gestionar de forma colectiva sus obligaciones en materia de residuos.
• ¿Qué es un SIRAP? Es un Sistema Individual de Responsabilidad Ampliada del Productor, un sistema que establece un productor individualmente para gestionar sus obligaciones en materia de residuos.
• ¿Cómo puedo saber si un envase es compostable? Los envases compostables deben llevar el mensaje «no abandonar en el entorno» y cumplir con la norma UNE 13432:2001.
• ¿Dónde debo depositar los medicamentos caducados o no utilizados? Deben depositarse en los Puntos SIGRE ubicados en las farmacias.
• ¿Qué es el PPWR? Es el nuevo Reglamento Europeo de Envases y Residuos de Envases, que unifica los criterios de etiquetado y gestión en todos los Estados miembros de la UE.

• Ecodiseño de envases: Reducir el peso y el volumen de los envases, utilizar materiales reciclados y facilitar la separabilidad de los componentes.
• Adhesión a un SCRAP: Unirse a un sistema colectivo como SIGRE o GENCI para la gestión de los residuos de envases.
• Información al consumidor: Incluir instrucciones claras de separación de residuos en el etiquetado de los envases.
• Colaboración con gestores de residuos: Trabajar con empresas especializadas en la recogida y el tratamiento de residuos de envases.

• Reducción del espesor de frascos de vidrio: Disminuir la cantidad de material utilizado sin comprometer la seguridad del envase.
• Incremento de la capacidad de los envases: Optimizar el tamaño del envase para reducir el número de unidades necesarias.
• Cambio en el diseño de estuches y sobres: Utilizar materiales más ecológicos y reducir el tamaño de los envases secundarios.
• Uso de materiales reciclados: Incorporar materiales reciclados en la fabricación de envases, como cartón reciclado o plástico reciclado.
• Diseño de envases monomateriales: Facilitar el reciclaje utilizando un solo tipo de material en el envase.
• Optimización de la densidad de transporte: Apilar o anidar formatos para reducir los costes de transporte y el uso de combustible.
• Sustitución de cajas voluminosas por wallets de cartón: Reducir el número de materiales y simplificar la manipulación.

META: Guía exhaustiva sobre las obligaciones de marcado y gestión de envases farmacéuticos según el RD 1055/2022 y el PPWR. Incluye normativa, SCRAPs, ecodiseño y sanciones.

El sector farmacéutico español se enfrenta a un marco regulatorio cada vez más estricto en la gestión de envases y residuos, donde el incumplimiento de las normativas de marcado y etiquetado puede acarrear sanciones económicas de hasta 3.500.000 €. La correcta gestión de los envases farmacéuticos es crucial para proteger el medio ambiente, garantizar la seguridad del paciente y asegurar la trazabilidad de los medicamentos. En 2024, el reciclaje de medicamentos aumentó un 4,3% en España, lo que demuestra el creciente compromiso del sector y la ciudadanía con la sostenibilidad.

El etiquetado de los envases farmacéuticos está regulado por diversas normativas a nivel nacional y europeo:

• Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular. Establece el marco general para la gestión de residuos en España y define la Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP).
• Real Decreto 1055/2022, de 27 de diciembre, de envases y residuos de envases. Desarrolla la Ley 7/2022 en lo que respecta a los envases y establece obligaciones específicas para los productores, incluyendo el marcado y etiquetado. Entró en vigor el 1 de enero de 2025.
• Reglamento (UE) 2024/1128 (PPWR, Packaging and Packaging Waste Regulation). El nuevo Reglamento Europeo de Envases y Residuos de Envases, que será de obligado cumplimiento en toda la UE. Publicado en el Diario Oficial de la UE el 22 de enero de 2025, establece normas unificadas para la gestión de envases y residuos de envases en la Unión Europea. Sus medidas comenzarán a aplicarse el 12 de agosto de 2026.
• Reglamento Delegado (UE) 2016/161. Establece normas para los dispositivos de seguridad en el envase de medicamentos, como el código de barras 2D y el dispositivo contra la manipulación.
• Farmacopea Europea. Publica normas oficiales sobre calidad de medicamentos y sus envases.
• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Regula los medicamentos comercializados en España.

Impacto del Real Decreto 1055/2022 en el sector farmacéutico

El Real Decreto 1055/2022 amplía la RAP a todos los envases, ya sean domésticos, comerciales o industriales. Esto implica que las empresas que envasan o importan productos envasados, incluyendo el sector farmacéutico, son consideradas Productores de Producto y deben hacerse cargo de la financiación y correcta gestión de los residuos de los envases en los que comercializan sus productos. Para cumplir con esta obligación, los productores pueden adherirse a un Sistema Colectivo de Responsabilidad Ampliada del Productor (SCRAP) o establecer un Sistema Individual de Responsabilidad Ampliada del Productor (SIRAP).

El Reglamento Europeo de Envases y Residuos de Envases (PPWR)

El PPWR es aún más ambicioso que las normativas anteriores y será de obligado cumplimiento en toda la UE. Unifica los criterios de etiquetado y gestión en todos los Estados miembros. Se aplica a todos los sectores y materiales, incluyendo los envases para contacto "sensible" (alimentario, farmacéutico). El PPWR establece que todos los envases deberán ser reciclables en 2030 y cumplir con criterios de diseño para el reciclado.

A partir del 1 de enero de 2025, los envases comercializados en España deben incluir:

• Instrucciones claras de separación de residuos, con símbolos visibles que indiquen en qué contenedor deben depositarse. Si el envase está compuesto por materiales separables, debe indicarse el contenedor para cada uno. Si no son separables, se indica el contenedor del material predominante.
• Identificación de envases reutilizables, con el símbolo del Sistema de Depósito, Devolución y Retorno (SDDR) correspondiente.
• Marcado obligatorio de plásticos, conforme al Reglamento (UE) 2020/2151.
• Etiquetado duradero y legible, resistente a las condiciones de transporte y almacenaje.
• Envases compostables, deben llevar el mensaje «no abandonar en el entorno» y cumplir con la norma UNE 13432:2001. Esta norma europea define las características que un material debe poseer para ser considerado compostable y biodegradable.
• Código QR u otro soporte de datos digital, normalizado y abierto donde figure información sobre la reutilizabilidad, la disponibilidad de sistemas para la reutilización y la ubicación de los canales de recogida.

Además, se prohíbe etiquetar los envases con términos como "respetuoso con el medio ambiente" para evitar su abandono.

Información adicional en el etiquetado de envases farmacéuticos

De forma voluntaria, se puede incluir:

• Símbolo Punto Verde, que identifica la participación en un SCRAP.
• Grado de reciclabilidad, si ha sido certificado por una entidad independiente.
• Material del envase, utilizando abreviaturas oficiales según la Decisión 97/129/CE. Esta decisión establece el sistema de identificación de materiales de envase.
• Cantidad de material reciclado, con documentación de apoyo conforme a la norma UNE-EN 15343:2008. Esta norma establece los requisitos para la trazabilidad de plásticos reciclados y la verificación del contenido reciclado en productos plásticos.

El sector farmacéutico genera diversos tipos de residuos:

• Envases de medicamentos: Envases primarios (blisters, frascos, ampollas) y secundarios (cajas de cartón, prospectos).
• Medicamentos no utilizados o caducados: Tanto de origen doméstico como generados en centros sanitarios.
• Envases comerciales e industriales: Garrafas, bidones, cajas, palés, film, etc., utilizados para el transporte y almacenamiento de productos.

Estos residuos deben gestionarse adecuadamente para proteger la salud pública y el medio ambiente. La gestión se realiza a través de SCRAP como SIGRE para los residuos de medicamentos y sus envases de origen doméstico y GENCI para los envases comerciales e industriales.

SIGRE: Sistema Colectivo de Responsabilidad Ampliada del Productor para el sector farmacéutico

SIGRE (Sistema Integrado de Gestión y Recogida de Envases) es el SCRAP de referencia para la gestión de residuos de medicamentos y sus envases de origen doméstico. A partir de 2025, SIGRE ampliará su ámbito de actuación para gestionar también los envases comerciales e industriales generados en centros sanitarios y en el canal farmacéutico. En 2024, se recogió una media de 105,6 gramos de estos residuos por habitante a través de los Puntos SIGRE. El 67,4% de los materiales de los envases recogidos por SIGRE se reciclan.

Las farmacias formuladoras, que elaboran y envasan fórmulas magistrales y preparados oficinales, están obligadas a adherirse a un SCRAP como SIGRE. La adhesión a SIGRE es voluntaria, pero es obligatorio contar con un sistema de gestión que garantice el cumplimiento de la normativa. La adhesión a SIGRE implica el abono de una cuota única y la presentación de una declaración anual de empresa.

GENCI: Gestión de Envases Comerciales e Industriales

GENCI (Gestión de Envases Comerciales e Industriales) es un SCRAP para envases industriales y comerciales. A partir del 1 de enero de 2025, GENCI dará servicio a todas las empresas afectadas por el RD 1055/2022, independientemente de su sector de actividad. GENCI se encarga de la correcta gestión de los residuos de garrafas, bidones, palés, cajas, etc. GENCI nació en 2021 como una iniciativa de SIGAUS, ampliando su servicio multisectorial y multienvase. GENCI no tiene cuota de adhesión y los productores adheridos solo pagan por los envases comerciales e industriales que ponen en el mercado a partir del 1 de enero de 2025.

El proceso de adhesión a un SCRAP como SIGRE o GENCI implica varios pasos:

1. Informarse sobre la normativa: Conocer las obligaciones del Real Decreto 1055/2022 y la Ley 7/2022.
2. Contactar con el SCRAP: Solicitar información sobre el proceso de adhesión, las tarifas y los servicios ofrecidos.
3. Presentar la solicitud: Rellenar el formulario de adhesión y adjuntar la documentación requerida (datos de la empresa, tipo de envases, etc.). Para adherirse a SIGRE, las farmacias formuladoras pueden realizar la adhesión a través de la plataforma Registro Farma.
4. Abonar la cuota: Pagar la cuota de adhesión correspondiente, si aplica. GENCI no tiene cuota de adhesión.
5. Declaración anual: Presentar una declaración anual con la cantidad de envases puestos en el mercado.

Las farmacias desempeñan un papel fundamental en la gestión de residuos de medicamentos y sus envases. Actúan como puntos de recogida para los residuos de origen doméstico, permitiendo a los ciudadanos depositar los medicamentos no utilizados o caducados en los Puntos SIGRE. En España, hay más de 22.150 farmacias que actúan como Puntos SIGRE.

Además, las farmacias formuladoras tienen obligaciones específicas en cuanto a la gestión de los envases de las fórmulas magistrales y preparados oficinales que elaboran. Deben garantizar que estos envases cumplen con los requisitos de etiquetado y que se gestionan correctamente al final de su vida útil.

El incumplimiento de las obligaciones establecidas en el Real Decreto 1055/2022 y la Ley 7/2022 puede acarrear sanciones económicas significativas. Las infracciones se clasifican en leves, graves y muy graves.

Además de las sanciones económicas, las autoridades sanitarias pueden inmovilizar las mercancías cuyo etiquetado sea incorrecto, impidiendo su venta hasta que se subsanen las deficiencias. También se puede suspender temporalmente las actividades de la empresa o revocar las licencias.

• ¿Qué es la Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP)? Es un principio que obliga a los productores a asumir la responsabilidad financiera y organizativa de la gestión de los residuos derivados de sus productos.
• ¿Qué es un SCRAP? Es un Sistema Colectivo de Responsabilidad Ampliada del Productor, una entidad que agrupa a varios productores para gestionar de forma colectiva sus obligaciones en materia de residuos.
• ¿Qué es un SIRAP? Es un Sistema Individual de Responsabilidad Ampliada del Productor, un sistema que establece un productor individualmente para gestionar sus obligaciones en materia de residuos.
• ¿Cómo puedo saber si un envase es compostable? Los envases compostables deben llevar el mensaje «no abandonar en el entorno» y cumplir con la norma UNE 13432:2001.
• ¿Dónde debo depositar los medicamentos caducados o no utilizados? Deben depositarse en los Puntos SIGRE ubicados en las farmacias.
• ¿Qué es el PPWR? Es el nuevo Reglamento Europeo de Envases y Residuos de Envases, que unifica los criterios de etiquetado y gestión en todos los Estados miembros de la UE.

• Ecodiseño de envases: Reducir el peso y el volumen de los envases, utilizar materiales reciclados y facilitar la separabilidad de los componentes.
• Adhesión a un SCRAP: Unirse a un sistema colectivo como SIGRE o GENCI para la gestión de los residuos de envases.
• Información al consumidor: Incluir instrucciones claras de separación de residuos en el etiquetado de los envases.
• Colaboración con gestores de residuos: Trabajar con empresas especializadas en la recogida y el tratamiento de residuos de envases.

• Reducción del espesor de frascos de vidrio: Disminuir la cantidad de material utilizado sin comprometer la seguridad del envase.
• Incremento de la capacidad de los envases: Optimizar el tamaño del envase para reducir el número de unidades necesarias.
• Cambio en el diseño de estuches y sobres: Utilizar materiales más ecológicos y reducir el tamaño de los envases secundarios.
• Uso de materiales reciclados: Incorporar materiales reciclados en la fabricación de envases, como cartón reciclado o plástico reciclado.
• Diseño de envases monomateriales: Facilitar el reciclaje utilizando un solo tipo de material en el envase.
• Optimización de la densidad de transporte: Apilar o anidar formatos para reducir los costes de transporte y el uso de combustible.
• Sustitución de cajas voluminosas por wallets de cartón: Reducir el número de materiales y simplificar la manipulación.