El Real Decreto 1055/2022, de 27 de diciembre, sobre envases y residuos de envases, busca prevenir y reducir el impacto ambiental de los envases a lo largo de su ciclo de vida. Para lograrlo, establece medidas para prevenir la generación de residuos, fomentar la reutilización y promover el reciclaje y otras formas de valorización, impulsando así la transición hacia una economía circular.

Economía circular: Modelo de producción y consumo que implica compartir, alquilar, reutilizar, reparar, renovar y reciclar los materiales y productos existentes todas las veces que sea posible para crear valor añadido. De esta forma, el ciclo de vida de los productos se extiende, reduciendo al mínimo los residuos.

Este real decreto afecta a todos los agentes implicados en la cadena de envases: fabricantes e importadores, productores, distribuidores, poseedores finales (empresas y consumidores) y gestores de residuos. En el sector farmacéutico, las obligaciones se extienden a todos los residuos de envases de medicamentos generados en la distribución y en los centros sanitarios.

Para facilitar el cumplimiento, las empresas farmacéuticas pueden adherirse a un Sistema Colectivo de Responsabilidad Ampliada del Productor (SCRAP). SIGRE (Sistema Integrado de Gestión y Recogida de Envases) es el SCRAP de referencia para el sector, con autorización para operar en todo el territorio nacional. GENCI (Gestión de Envases Comerciales e Industriales) es otro SCRAP multisectorial que puede ser útil para gestionar envases comerciales e industriales.

¿Qué residuos genera el sector farmacéutico?

El sector farmacéutico genera diversos tipos de residuos de envases:

• Envases domésticos: Envases de productos destinados al consumo por particulares.
• Envases comerciales: Envases para el uso propio de la actividad comercial, como en servicios de restauración, bares, oficinas y mercados.
• Envases industriales: Envases para el uso propio de la actividad económica de industrias, explotaciones agrícolas, ganaderas, forestales o acuícolas.

Estos envases pueden estar fabricados con diversos materiales como plástico, vidrio, cartón o metal.

¿Qué obligaciones establece el RD 1055/2022 para el sector farmacéutico?

El RD 1055/2022 establece las siguientes obligaciones para las empresas farmacéuticas:

1. Inscripción en el Registro de Productores de Producto (RPP): Debes inscribirte en la sección de envases del RPP del MITECO (Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico) si envasas productos para su distribución en España.
2. Gestión de residuos: Eres responsable de la gestión de los residuos generados por tus envases, ya sea individualmente o a través de un SCRAP.
3. Declaración Anual de Envases: Debes presentar anualmente una declaración al MITECO con información sobre la cantidad y tipo de envases que has puesto en el mercado.
4. Financiación de la gestión de residuos: Debes financiar la recogida y el tratamiento de los residuos de envases.
5. Información en las facturas: Tus facturas deben incluir el número de registro en el RPP y la contribución correspondiente a los envases.

El Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR) es el nuevo Reglamento Europeo de Envases y Residuos de Envases, que sustituye a la Directiva 94/62/CE. Su objetivo principal es reducir el impacto ambiental de los envases, impulsar la economía circular y crear normas comunes para todo el mercado europeo. Se espera que sea de aplicación general a partir de agosto de 2026.

El PPWR introduce medidas como la reducción de residuos, el diseño sostenible, el fomento de la reutilización y el refill, el aumento de la reciclabilidad y el contenido reciclado obligatorio en los envases.

Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP): Enfoque de política ambiental en el que la responsabilidad de un productor sobre un producto se extiende a la etapa posterior al consumo del ciclo de vida de un producto, incluyendo la recogida, el reciclaje o la eliminación final.

¿Cómo afectará el PPWR al sector farmacéutico?

El PPWR transformará la forma en que las empresas farmacéuticas diseñan, fabrican y gestionan sus envases. Estos son algunos de los efectos más importantes:

• Diseño sostenible: Los envases deben minimizar el desperdicio, evitar formatos innecesarios y facilitar el reciclaje.
• Reutilización y refill: Se promoverán sistemas de envases reutilizables y recargables para reducir la dependencia de productos de un solo uso.
• Reciclabilidad: Todos los envases deben ser fáciles de reciclar, alcanzando una reciclabilidad real y económicamente viable para 2030.
• Contenido reciclado obligatorio: Se establecen objetivos crecientes de material reciclado en envases plásticos.
• Etiquetado y transparencia: Los envases deben incluir información clara y accesible para los consumidores, facilitando su correcta clasificación y reciclaje.

El PPWR establece objetivos de contenido reciclado para 2030 y 2040. Para los envases en contacto con alimentos y productos farmacéuticos, los objetivos son:

También se establecen objetivos de reducción de residuos de envases per cápita para 2030, 2035 y 2040.

Es crucial que estés al tanto de los plazos establecidos para evitar posibles sanciones. Estos son algunos de los plazos más importantes:

• Antes del 30 de abril de cada año: Debes presentar la Declaración Anual de Envases al MITECO.
• A partir del 1 de enero de 2025: Ya están en vigor todas las obligaciones derivadas del RD 1055/2022.
• Agosto de 2026: Se espera que el PPWR sea de aplicación general.

Para cumplir con la normativa, debes mantener actualizados y a disposición de las autoridades los siguientes documentos:

• Inscripción en el Registro de Productores de Producto.
• Declaraciones anuales de envases.
• Justificantes de la gestión de residuos, ya sea a través de un SCRAP o de un sistema individual.
• Contratos con gestores de residuos autorizados.
• Facturas que incluyan el número de registro en el RPP y la contribución por los envases.

El incumplimiento de las obligaciones del RD 1055/2022 y el PPWR puede acarrear importantes sanciones económicas. Las multas pueden oscilar entre 2.001€ y 3.500.000€, dependiendo de la gravedad de la infracción. Además, se puede producir el decomiso de mercancías o restricciones comerciales.

Las infracciones graves pueden incluir multas de hasta 100.000€, inhabilitación y decomiso de las mercancías.

Para asegurar el cumplimiento normativo, te recomiendo seguir estos pasos:

1. Infórmate: Conoce a fondo el RD 1055/2022 y el PPWR, así como las obligaciones específicas que aplican a tu empresa.
2. Regístrate: Inscríbete en el Registro de Productores de Producto del MITECO.
3. Adhiérete a un SCRAP: Considera unirte a un SCRAP como SIGRE o GENCI para facilitar la gestión de los residuos de envases.
4. Realiza la Declaración Anual de Envases: Presenta la declaración anual en los plazos establecidos.
5. Revisa tus procesos: Adapta tus procesos de diseño, fabricación y gestión de envases para cumplir con los requisitos de reutilización, reciclabilidad y contenido reciclado.
6. Forma a tu personal: Asegúrate de que tu equipo conoce la normativa y los procedimientos internos para su cumplimiento.
7. Mantente actualizado: La normativa está en constante evolución, por lo que es importante mantenerse al día de las últimas novedades y modificaciones.

Para cumplir con la normativa y reducir el impacto ambiental, considera estas mejores prácticas en el diseño de envases:

• Utiliza monomateriales: Facilita el reciclaje utilizando un solo tipo de material en el envase.
• Reduce el tamaño y el peso: Minimiza la cantidad de material utilizado sin comprometer la seguridad del producto.
• Utiliza materiales reciclados y reciclables: Prioriza materiales que puedan ser reciclados fácilmente y que incorporen contenido reciclado.
• Optimiza el diseño para la logística: Diseña envases que permitan un transporte eficiente y reduzcan el espacio vacío.
• Informa al consumidor: Incluye información clara sobre cómo desechar correctamente el envase.
• Explora alternativas biodegradables: Considera el uso de plásticos de origen vegetal o materiales compostables.

• ¿Qué es un SCRAP? Un SCRAP (Sistema Colectivo de Responsabilidad Ampliada del Productor) es una entidad que se encarga de gestionar colectivamente los residuos de envases generados por sus empresas adheridas, facilitando el cumplimiento de la Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP).
• ¿Qué diferencia hay entre SIGRE y GENCI? SIGRE es el SCRAP de referencia para el sector farmacéutico, especializado en la gestión de envases de medicamentos. GENCI es un SCRAP multisectorial que gestiona envases comerciales e industriales de diversos sectores, incluyendo el farmacéutico.
• ¿Qué porcentaje de reciclaje de envases farmacéuticos se alcanza en España? En 2024, se recogió una media de 107,76 gramos de residuos de envases por habitante en los Puntos SIGRE, logrando reciclar el 67,4% de los materiales.
• ¿Qué tipo de sanciones se pueden imponer por incumplir el RD 1055/2022? Las sanciones por incumplimiento pueden oscilar entre 2.001€ y 3.500.000€, dependiendo de la gravedad de la infracción. Además, se puede producir el decomiso de mercancías o restricciones comerciales.
• ¿Cómo pueden las empresas farmacéuticas adaptar sus procesos para cumplir con la normativa? Las empresas pueden adaptar sus procesos mediante la implementación de estrategias de ecodiseño, la optimización de la logística, la elección de materiales sostenibles y la colaboración con SCRAPs como SIGRE y GENCI.
• ¿Cuáles son los desafíos específicos que enfrenta el sector farmacéutico en la gestión de residuos de envases? El sector farmacéutico enfrenta desafíos como la necesidad de garantizar la seguridad y la esterilidad de los envases, el cumplimiento de regulaciones específicas para medicamentos y la gestión de una amplia variedad de materiales de envasado.
• ¿Qué se debe depositar en el Punto SIGRE de la farmacia? En el punto SIGRE se deben depositar los envases vacíos o con restos de medicamentos, las cajas de medicamentos y los medicamentos caducados que no necesites.
• ¿Qué no se debe depositar en el Punto SIGRE de la farmacia? No se deben depositar guantes, mascarillas, agujas, termómetros, radiografías, pilas, gasas ni productos químicos.

• En 2024, el reciclaje de medicamentos aumentó un 4,3% en España con respecto a 2023.
• Tres de cada cuatro hogares españoles reciclan sus medicamentos.
• La industria farmacéutica ha implementado más de 3.300 iniciativas de ecodiseño en sus envases desde el año 2000.
• Uno de cada tres fármacos puestos en el mercado español incorpora alguna mejora medioambiental en su envase.
• El peso medio de los envases de medicamentos se ha reducido en más de un 25% gracias a estas iniciativas.
• Casi el 70% de los materiales de los envases depositados en los Puntos SIGRE se reciclan.
• El 90% de los españoles es consciente de que tirar los medicamentos a la basura o por el desagüe es perjudicial para el medio ambiente.

• Bayer: Implementación de envases tipo blíster de PET respetuosos con el medio ambiente.
• Innovative Bottles Inc.: Empleo de viales de PLA.
• Coca-Cola: Lanzamiento de botellas fabricadas completamente con plástico reciclado (rPET).
• McDonald's: Reemplazo de pajitas, cubiertos y empaques de plástico con alternativas de papel y materiales compostables.
• Lush: Pionera en el uso de envases biodegradables y reutilizables, y ha promovido el concepto de «naked packaging».

• Real Decreto 1055/2022, de 27 de diciembre, de envases y residuos de envases: https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2022-22689^[1]
• Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular: https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2022-5830^[2]
• Página web de SIGRE: https://www.sigre.es/^[3]
• Página web de GENCI: [https://www.genci.es/](https://www.genci