Residuos farmacéuticos: obligaciones y gestión sostenible

El autocontrol en el sector farmacéutico implica la capacidad de las empresas para supervisar y gestionar sus procesos de producción y distribución, asegurando el cumplimiento de la normativa vigente en materia de residuos y sostenibilidad. La trazabilidad, por otro lado, se refiere a la capacidad de rastrear el origen, la ubicación y el destino de los envases y residuos a lo largo de toda la cadena de suministro.

En el contexto del RD 1055/2022 y el PPWR, el autocontrol y la trazabilidad son esenciales para garantizar la correcta gestión de los envases desde su puesta en el mercado hasta su tratamiento final, promoviendo la reutilización, el reciclaje y la reducción del impacto ambiental.

Real Decreto 1055/2022

El Real Decreto 1055/2022, de 27 de diciembre, sobre envases y residuos de envases, tiene como objetivo prevenir y reducir el impacto ambiental de los envases a lo largo de todo su ciclo de vida. Este real decreto transpone la Directiva (UE) 2018/851 al ordenamiento jurídico español, estableciendo medidas para la prevención de la generación de residuos de envases, la reutilización de envases, el reciclado y otras formas de valorización.

Las principales obligaciones que impone el RD 1055/2022 a los productores de productos envasados son:

1. Inscripción en el Registro de Productores de Producto (RPP): Todas las empresas que introducen envases industriales o comerciales en el mercado español deben inscribirse en la sección de envases del RPP.
2. Adhesión a un Sistema de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP): Los productores deben adherirse a un SCRAP colectivo o establecer un Sistema Individual de Responsabilidad Ampliada del Productor (SIRAP) para asegurar la correcta gestión de los residuos de envases.
3. Declaración anual de envases: Las empresas deben presentar una declaración anual ante el Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico (MITECO) con información sobre los tipos y cantidades de envases puestos en el mercado.
4. Financiación de la gestión de residuos: Los productores son responsables de financiar la recogida y el tratamiento de los residuos de envases, ya sea a través de un SCRAP o de un SIRAP.
5. Marcado de envases: A partir de 2025, los envases deben incluir información sobre la fracción o contenedor en el que deben depositarse, así como la identificación de los envases reutilizables.

Reglamento de Envases y Residuos de Envases (PPWR)

El Reglamento de Envases y Residuos de Envases (PPWR) es una propuesta de la Comisión Europea que busca establecer un marco jurídico único para la gestión de envases en toda la Unión Europea. El PPWR tiene como objetivos principales reducir la cantidad de residuos de envases, garantizar que todos los envases sean reciclables para 2030 y fomentar la reutilización de los envases.

El PPWR introduce cambios importantes en comparación con la legislación anterior, incluyendo:

• Restricciones al uso de plásticos innecesarios.
• Obligación de que los envases sean 100% reciclables.
• Simplificación de los materiales de los envases.
• Mayor control sobre los residuos generados.

El PPWR afectará a una amplia gama de empresas, incluyendo a la industria farmacéutica. Las empresas del sector farmacéutico deberán adaptar sus estrategias de envasado para cumplir con los nuevos requisitos de reciclabilidad, contenido reciclado y reducción de residuos.

Se espera que el PPWR entre en vigor de forma obligatoria en agosto de 2026, con un período de adaptación previo. Las sanciones por incumplimiento se aplicarán a partir de 2027.

El sector farmacéutico genera diversos tipos de residuos, incluyendo:

• Envases de medicamentos (blísteres, frascos, cajas).
• Medicamentos caducados o no utilizados.
• Residuos peligrosos de origen sanitario (jeringuillas, agujas).
• Envases comerciales e industriales utilizados en la distribución y el almacenamiento.

Según datos de SIGRE, en 2022 se recogieron más de 95.000 toneladas de residuos de envases y medicamentos en los Puntos SIGRE de las farmacias españolas.

Las empresas del sector farmacéutico deben cumplir con las obligaciones generales establecidas en el RD 1055/2022 y el PPWR, así como con las siguientes obligaciones específicas:

1. Gestión de residuos de medicamentos: Los residuos de medicamentos de origen doméstico deben recogerse a través de las farmacias, mediante los Puntos SIGRE. Las empresas farmacéuticas deben adherirse al SCRAP de SIGRE para cumplir con esta obligación.
2. Gestión de envases comerciales e industriales: Las empresas farmacéuticas deben organizar y financiar la gestión de los residuos de envases comerciales e industriales generados en sus instalaciones y en los centros sanitarios. Pueden cumplir con esta obligación a través de un SCRAP como GENCI^[1] (Gestión de Envases Comerciales e Industriales) o mediante un SIRAP.
3. Trazabilidad de los residuos: Las empresas deben mantener un registro detallado de los residuos generados, incluyendo su origen, cantidad, tipo de tratamiento y destino final.
4. Información a los consumidores: Las empresas deben informar a los consumidores sobre cómo desechar correctamente los envases de medicamentos y otros productos farmacéuticos.

Para cumplir con las obligaciones de autocontrol y trazabilidad, las empresas del sector farmacéutico deben implementar un sistema de gestión de residuos que incluya los siguientes elementos:

1. Identificación y clasificación de los residuos: Es fundamental identificar y clasificar correctamente los diferentes tipos de residuos generados en la empresa, separando los residuos peligrosos de los no peligrosos y los envases reciclables de los no reciclables.
2. Almacenamiento adecuado de los residuos: Los residuos deben almacenarse en contenedores adecuados y debidamente etiquetados, en un lugar seguro y protegido de las condiciones ambientales adversas.
3. Registro y seguimiento de los residuos: Es necesario llevar un registro detallado de los residuos generados, incluyendo su origen, cantidad, tipo de tratamiento y destino final. Este registro debe estar disponible para las autoridades competentes en caso de inspección.
4. Formación del personal: El personal de la empresa debe recibir formación sobre la correcta gestión de los residuos, incluyendo la identificación, clasificación, almacenamiento y eliminación de los mismos.
5. Colaboración con gestores autorizados: La empresa debe contratar los servicios de gestores de residuos autorizados para la recogida, el transporte y el tratamiento de los residuos.
6. Adhesión a un SCRAP o establecimiento de un SIRAP: La empresa debe adherirse a un SCRAP o establecer un SIRAP para garantizar la correcta gestión de los envases y el cumplimiento de la Responsabilidad Ampliada del Productor.

Las empresas pueden implementar sistemas de trazabilidad utilizando tecnologías como códigos de barras, RFID (Identificación por Radiofrecuencia) o blockchain para rastrear los envases a lo largo de la cadena de suministro.

El incumplimiento de las obligaciones establecidas en el RD 1055/2022 y el PPWR puede acarrear sanciones económicas y administrativas. Las sanciones pueden variar en función de la gravedad de la infracción y del tamaño de la empresa.

Las infracciones graves pueden suponer multas de hasta 100.000 euros, mientras que las infracciones muy graves pueden alcanzar los 3.500.000 euros. Además de las multas, las autoridades competentes pueden decretar la suspensión temporal de la actividad de la empresa o el decomiso de las mercancías. La Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular, establece los criterios para determinar la gravedad de la infracción, incluyendo el daño o peligro causado al medio ambiente, la intencionalidad, la reincidencia y el beneficio obtenido por el infractor.

Es importante destacar que el cumplimiento de la normativa en materia de residuos y sostenibilidad no solo evita sanciones, sino que también mejora la imagen de la empresa y contribuye a la protección del medio ambiente.

• ¿Qué debo hacer si mi empresa genera tanto envases comerciales como industriales? Debe adherirse a un SCRAP que gestione ambas tipologías de envases, como GENCI^[2], o bien establecer un SIRAP que cubra todos los envases puestos en el mercado.
• ¿Cómo puedo demostrar la trazabilidad de mis residuos? Mantenga un registro detallado de todos los residuos generados, incluyendo albaranes de entrega a gestores autorizados, certificados de tratamiento y cualquier otra documentación relevante.
• ¿Qué ocurre si no declaro mis envases anualmente ante el MITECO? Se enfrentará a sanciones económicas y administrativas, que pueden incluir multas y la suspensión de la actividad.
• ¿Qué se debe depositar en el Punto SIGRE de la farmacia? En el punto SIGRE se deben depositar envases vacíos o con restos de medicamentos, cajas de medicamentos, medicamentos caducados y medicamentos que no se necesiten.
• ¿Qué no se debe depositar en el Punto SIGRE? No se deben depositar en el Punto SIGRE guantes, mascarillas, agujas, termómetros, radiografías, pilas, gasas ni productos químicos.
• ¿Qué ocurre con los medicamentos no peligrosos recogidos en los Puntos SIGRE? Se destruyen mediante valorización energética, utilizándose como combustible en instalaciones industriales o para producir energía eléctrica.

• Implementación de un sistema de codificación: Las empresas pueden implementar un sistema de codificación de los envases para rastrear su origen y destino a lo largo de la cadena de suministro.
• Realización de auditorías internas: Las empresas pueden realizar auditorías internas periódicas para verificar el cumplimiento de la normativa en materia de residuos y sostenibilidad.
• Formación continua del personal: Las empresas pueden ofrecer formación continua al personal sobre la correcta gestión de los residuos y las últimas novedades en materia de legislación ambiental.

| Característica | RD 1055/2022