Declaración anual de envases: Guía para el sector farmacéutico

La declaración anual de envases es un informe que las empresas deben presentar al Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico (MITECO), detallando la cantidad y tipo de envases que han introducido en el mercado durante el año anterior. Esta declaración es un componente clave del régimen de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP), que busca que los productores asuman la responsabilidad de la gestión de los residuos de envases que generan sus productos.

El objetivo principal de esta declaración es que el MITECO pueda calcular la cantidad de residuos de envases generados y asegurar su correcta gestión, promoviendo una economía circular y el cumplimiento de los objetivos de reciclaje establecidos en la legislación.

Esta obligación afecta principalmente a los "productores de producto" del sector farmacéutico, que se definen como:

• Envasadores de medicamentos y productos farmacéuticos: Empresas que envasan productos bajo su propia marca.
• Importadores de productos envasados: Empresas que importan productos farmacéuticos envasados de otros países.
• Adquirentes de productos envasados en otros Estados miembros de la UE: Empresas que compran productos envasados a otros países de la Unión Europea para su comercialización en España.
• Farmacias formuladoras: Aquellas que elaboran fórmulas magistrales o preparados oficinales y los envasan ellas mismas.

Es importante destacar que, en el caso de las farmacias formuladoras, la adhesión al SCRAP de SIGRE (Sistema Integrado de Gestión y Recogida de Envases) es una opción voluntaria, pero la obligación de gestionar los residuos de envases es obligatoria. Si no se adhieren a un SCRAP, deben contar con un sistema de gestión propio que cumpla con los requisitos del Real Decreto 1055/2022.

GENCI^[1] (Gestión de Envases Comerciales e Industriales) es un SCRAP de referencia multisectorial para envases comerciales e industriales, incluyendo los del sector farmacéutico.

La obligación de la declaración anual de envases se basa principalmente en el Real Decreto 1055/2022, de 27 de diciembre, de envases y residuos de envases. Este real decreto, que derogó la Ley 11/1997, establece medidas para prevenir y reducir el impacto ambiental de los envases a lo largo de su ciclo de vida.

Además del RD 1055/2022, es importante tener en cuenta el futuro Reglamento Europeo de Envases y Residuos de Envases (PPWR), que se espera que entre en vigor en agosto de 2026. El PPWR establecerá un marco común más ambicioso en materia de envases y residuos de envases en toda la Unión Europea, lo que implicará la adaptación del marco normativo nacional, incluido el RD 1055/2022.

El PPWR introduce medidas como:

• Requisitos de reciclabilidad para todos los envases puestos en el mercado en 2030.
• Objetivos de contenido mínimo de material reciclado en los envases.
• Restricciones al uso de determinados formatos de envases de un solo uso.
• Fomento de la reutilización de envases.
• Etiquetado obligatorio y trazabilidad con pictogramas y códigos QR.

En el caso de los envases para contacto "sensible" (alimentario, farmacéutico), el PPWR establece objetivos de contenido reciclado del 30% de PET y 10% de otros plásticos que no sean PET para 2030. Para 2040, estos porcentajes aumentan al 50% para PET y 25% para otros plásticos.

Las empresas del sector farmacéutico deben cumplir con las siguientes obligaciones en materia de envases:

1. Inscripción en el Registro de Productores de Producto (RPP): Todas las empresas que pongan envases en el mercado español deben inscribirse en la sección de envases del RPP, que forma parte del MITECO.
2. Adhesión a un Sistema Colectivo de Responsabilidad Ampliada del Productor (SCRAP): Las empresas deben adherirse a un SCRAP autorizado para financiar y organizar la gestión de los residuos de envases que generan sus productos. En el caso del sector farmacéutico, SIGRE es el SCRAP de referencia para los envases de medicamentos de origen doméstico. GENCI es un SCRAP multisectorial que también gestiona envases comerciales e industriales.
3. Presentación de la declaración anual de envases: Las empresas deben presentar una declaración anual ante el MITECO, detallando la cantidad y tipo de envases que han puesto en el mercado durante el año anterior.
4. Cumplimiento de los objetivos de prevención y reciclaje: Las empresas deben tomar medidas para reducir la cantidad de envases que utilizan, fomentar la reutilización y asegurar el reciclaje de los envases que ponen en el mercado.
5. Información en las facturas: Incluir el número de inscripción en el RPP en las facturas y cualquier otra documentación que acompañe a las transacciones comerciales de productos envasados.

El plazo para presentar la declaración anual de envases al MITECO es del 1 de enero al 2 de abril del año siguiente al que se reporta. Por ejemplo, la declaración correspondiente a los envases puestos en el mercado en 2025 debe presentarse antes del 2 de abril de 2026.

Es importante tener en cuenta que este plazo es independiente del reporte que se realiza al SCRAP al que esté adherida la empresa.

Para presentar la declaración anual de envases, las empresas deben recopilar la siguiente información:

• Número de inscripción en el RPP.
• Datos sobre la cantidad y tipo de envases puestos en el mercado: Peso total de los envases, desagregado por material (vidrio, plástico, cartón, metal, etc.) y tipo de envase (doméstico, comercial, industrial).
• Información sobre las medidas adoptadas para la gestión de los residuos de envases: Adhesión a un SCRAP, sistemas de reutilización, medidas de ecodiseño, etc.
• Certificado de adhesión al SCRAP correspondiente.

Las farmacias formuladoras adheridas al SCRAP de SIGRE deben presentar una declaración a SIGRE con el número de envases de fórmulas que han puesto en el mercado en el año previo a la declaración. Esta declaración debe efectuarse entre el 1 y el 31 de enero de cada año.

El incumplimiento de las obligaciones establecidas en el Real Decreto 1055/2022 puede acarrear sanciones económicas significativas. Las sanciones pueden variar desde multas de 2.000 euros hasta 3,5 millones de euros en el caso de residuos peligrosos.

Las sanciones se imponen por diferentes tipos de infracciones, como:

• No inscribirse en el RPP.
• No adherirse a un SCRAP.
• No presentar la declaración anual de envases.
• No cumplir con los objetivos de prevención y reciclaje.
• No incluir el número de registro en el RPP en las facturas.

Además de las sanciones económicas, el incumplimiento también puede acarrear la suspensión de cuentas comerciales y un riesgo legal y reputacional para el negocio.

Para cumplir con la obligación de declaración anual de envases, te recomendamos seguir estos pasos:

1. Inscríbete en el Registro de Productores de Producto (RPP) en la sección de envases del MITECO. Puedes acceder al trámite a través de la Sede Electrónica del MITECO^[2].
2. Adhiérete a un Sistema Colectivo de Responsabilidad Ampliada del Productor (SCRAP) que se ajuste a tu tipo de envases. En el sector farmacéutico, considera SIGRE para envases domésticos y GENCI para envases comerciales e industriales.
3. Recopila la información necesaria sobre la cantidad y tipo de envases que has puesto en el mercado durante el año anterior.
4. Presenta la declaración anual de envases al MITECO dentro del plazo establecido (del 1 de enero al 2 de abril).
5. Mantente informado sobre las novedades legislativas en materia de envases, especialmente sobre el futuro Reglamento Europeo de Envases y Residuos de Envases (PPWR).
6. Considera la posibilidad de contratar un servicio de asesoramiento especializado para garantizar el cumplimiento de todas las obligaciones y evitar posibles sanciones.

A continuación, te mostramos un diagrama de flujo que resume el proceso de declaración anual de envases:

graph LR
    A[Inicio: Recopilación de datos de envases] --> B{¿Inscrito en el RPP?};
    B -- No --> C[Inscribirse en el RPP];
    B -- Sí --> D{¿Adherido a un SCRAP?};
    D -- No --> E[Adherirse a un SCRAP (SIGRE o GENCI)];
    D -- Sí --> F[Preparar la declaración anual con datos de envases];
    F --> G[Presentar la declaración anual al MITECO (antes del 2 de abril)];
    G --> H[Fin: Cumplimiento normativo];
    C --> D;
    E --> F;

Para calcular la cantidad de envases que pones en el mercado, debes sumar el peso total de todos los envases de tus productos, diferenciando por tipo de material (vidrio, plástico, cartón, metal, etc.) y tipo de envase (doméstico, comercial, industrial). En el sector farmacéutico, esto puede incluir envases primarios (blisters, frascos), envases secundarios (cajas de cartón) y embalajes terciarios (palets).

Aquí tienes algunos ejemplos concretos para el sector farmacéutico:

• Ejemplo 1: Blisters de comprimidos: Si una empresa farmacéutica produce 1.000.000 de blisters de comprimidos, y cada blister pesa 2 gramos (incluyendo el aluminio y