El Real Decreto 1055/2022 define como "productor de producto" a toda persona física o jurídica que, independientemente de la técnica de venta utilizada, incluyendo la venta a distancia o electrónica, fabrique, importe o adquiera en otro Estado miembro de la Unión Europea productos envasados para su puesta en el mercado nacional. Esto incluye a las empresas farmacéuticas que envasan medicamentos, productos sanitarios o cosméticos, entre otros.

Esta definición amplía la responsabilidad a todos los envases, ya sean domésticos, comerciales o industriales. Por lo tanto, si tu empresa utiliza garrafas, bidones, cajas, palés, film o cualquier otro tipo de envase para comercializar sus productos en España, se te considera "productor de producto" y estás sujeto a las obligaciones establecidas en el Real Decreto 1055/2022.

Los códigos CNAE (Clasificación Nacional de Actividades Económicas) relevantes para el sector farmacéutico incluyen:

• 211: Fabricación de productos farmacéuticos de base
• 212: Fabricación de especialidades farmacéuticas
• 46.46: Comercio al por mayor de productos farmacéuticos y médicos
• 4773: Comercio al por menor de productos farmacéuticos en establecimientos especializados

GENCI (Gestión de Envases Comerciales e Industriales) es un SCRAP^[2] de referencia multisectorial para este tipo de envases, incluyendo los utilizados en el sector farmacéutico. SIGRE (Sistema Integrado de Gestión y Recogida de Envases) es el SCRAP^[3] de referencia para el sector farmacéutico, autorizado para gestionar envases domésticos, comerciales e industriales de medicamentos. SIGRE facilita a las farmacias formuladoras el cumplimiento de las obligaciones establecidas por la legislación sobre envases.

Como productor de envases en el sector farmacéutico, estas son tus obligaciones:

1. Inscripción en el Registro de Productores de Producto (RPP): Debes inscribirte en la sección de envases del RPP, gestionado por el MITECO^[4] (Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico). Esta inscripción es obligatoria para todos los productores que introducen envases en el mercado español, ya sean domésticos, comerciales o industriales.
2. Adhesión a un Sistema de Responsabilidad Ampliada del Productor (SRAP): Debes adherirte a un SCRAP^[5] colectivo (como SIGRE o GENCI) o establecer un Sistema Individual de Responsabilidad Ampliada del Productor (SIRAP) individual para gestionar los residuos de envases que pones en el mercado.
3. Declaración Anual de Envases (DAE): Debes presentar anualmente la DAE ante el MITECO, informando sobre la cantidad y tipo de envases que has puesto en el mercado nacional. El plazo para reportar los datos relativos a productos puestos en el mercado español en 2025 se abrirá del 2 de enero de 2026 hasta el 2 de abril de 2026.
4. Información en facturas: Debes incluir tu número de registro en el RPP en todas las facturas y documentación comercial que acompañe a los productos envasados. También debes reflejar en la factura la contribución al SCRAP^[6]. El código tiene el siguiente formato: SEC/AÑO REGISTRO/XXXXXXXXX.
5. Cumplir con los objetivos de reciclado y valorización: Debes asegurar que los envases que pones en el mercado cumplen con los objetivos de reciclado y valorización establecidos en el Real Decreto 1055/2022.
6. Plan Empresarial de Prevención y Ecodiseño (PEPE): Si superas ciertos umbrales de puesta en el mercado, estás obligado a presentar un PEPE.
7. Obligaciones de marcado y etiquetado: Cumplir con las obligaciones de marcado y etiquetado de envases. Desde 2025, los envases deben incluir la fracción o contenedor en el que deben depositarse (en el caso de envases domésticos), la identificación de los envases reutilizables con el símbolo asociado SDDR y la certificación UNE EN 13432, así como otros estándares europeos y nacionales, en el caso de envases compostables.

• Inscripción en el RPP: El plazo inicial de inscripción fue de tres meses desde la entrada en vigor del Real Decreto 1055/2022. Sin embargo, si aún no te has inscrito, ¡hazlo lo antes posible!
• Adhesión a un SRAP: Los productores de envases comerciales e industriales debían adherirse a un SCRAP^[7] antes del 31 de diciembre de 2024.
• Declaración Anual de Envases (DAE): La DAE debe presentarse anualmente ante el MITECO. El plazo para presentar la declaración de 2024 finalizó el 31 de marzo de 2025. El plazo para reportar los datos relativos a productos puestos en el mercado español en 2025 se abrirá del 2 de enero de 2026 hasta el 2 de abril de 2026.
• Actualización del RPP: Tienes un mes desde la adhesión al SCRAP^[8] para actualizar el RPP.

Es crucial estar al tanto de los plazos y cumplirlos para evitar posibles sanciones.

Para cumplir con las obligaciones de marcado y etiquetado, considera los siguientes ejemplos:

• Envases domésticos: Indica claramente en qué contenedor (amarillo, azul, verde) debe depositarse el envase una vez vacío.
• Envases reutilizables: Utiliza el símbolo SDDR para identificar los envases que forman parte de un sistema de depósito, devolución y retorno.
• Envases compostables: Certifica tus envases compostables con la norma UNE EN 13432 y muestra el distintivo correspondiente.

Además, asegúrate de que las etiquetas sean duraderas, legibles y cumplan con los requisitos técnicos del sector farmacéutico.

El incumplimiento del Real Decreto 1055/2022 puede acarrear sanciones económicas significativas. Las multas pueden oscilar entre 2.001 € y 3.500.000 €, dependiendo de la gravedad de la infracción. Además de las multas, también se pueden aplicar otras sanciones, como el decomiso de mercancías o restricciones comerciales.

Las sanciones se determinan en función de varios factores, incluyendo:

• La naturaleza de la infracción
• El volumen de envases puestos en el mercado
• El daño ambiental causado
• La reincidencia

• ¿Quién debe inscribirse en el RPP?
  • Cualquier empresa que ponga en el mercado español productos envasados, ya sean envases domésticos, comerciales o industriales. Esto incluye a fabricantes, importadores y distribuidores.
• ¿Qué ocurre si mi empresa no está establecida en España?
  • Si no estás establecido en España, debes nombrar un representante autorizado en España para cumplir con las obligaciones de la RAP, incluyendo la inscripción en el Registro. Si no lo haces, la empresa establecida en España que adquiera tus productos para autoconsumo o los distribuya por primera vez en España, pasa a tener la consideración de productor de producto y deberá inscribirse en el Registro como tal.
• ¿Qué información debo incluir en la Declaración Anual de Envases?
  • Debes informar sobre la cantidad y tipo de envases que has puesto en el mercado nacional, incluyendo el material (plástico, papel, cartón, vidrio, metal, etc.) y el peso de los envases.
• ¿Qué opciones tengo para cumplir con la RAP?
  • Puedes adherirte a un SCRAP^[9] colectivo como SIGRE o GENCI, o establecer un Sistema Individual de Responsabilidad Ampliada del Productor (SIRAP) individual.
• ¿Qué es el Plan Empresarial de Prevención y Ecodiseño (PEPE)?
  • Es un plan que deben presentar las empresas que superen ciertos umbrales de puesta en el mercado, con el objetivo de reducir el impacto ambiental de los envases que ponen en el mercado.

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