Etiquetado de contenido reciclado en envases farmacéuticos: Guía completa

El etiquetado de contenido reciclado es la práctica de indicar en el envase de un producto el porcentaje de material reciclado que se ha utilizado en su fabricación. Esta información permite a los consumidores tomar decisiones de compra más informadas y fomenta la demanda de productos fabricados con materiales reciclados, impulsando así la economía circular. El uso de materiales reciclados reduce la presión sobre los recursos naturales, disminuye los residuos enviados a vertederos o incinerados, y mejora la huella ambiental global del producto.

En el sector farmacéutico, el etiquetado de contenido reciclado adquiere una relevancia especial debido a la gran cantidad de envases que se generan y a la necesidad de garantizar la seguridad y la calidad de los medicamentos. Informar sobre el contenido reciclado de los envases farmacéuticos no solo contribuye a la sostenibilidad, sino que también mejora la imagen de marca y demuestra el compromiso de la empresa con el medio ambiente. Además, el etiquetado de contenido reciclado puede ayudar a las empresas a diferenciarse en un mercado cada vez más competitivo.

El Real Decreto 1055/2022, de 27 de diciembre, transpone la normativa europea en materia de envases y residuos de envases al ordenamiento jurídico español. Este real decreto establece obligaciones para los productores de productos envasados, incluyendo la responsabilidad de gestionar los residuos de envases que generan. El objetivo principal del RD 1055/2022 es prevenir y reducir el impacto en el medio ambiente de los envases a lo largo de todo su ciclo de vida, contribuyendo a la transición hacia una economía circular.

Entre las medidas establecidas en el RD 1055/2022, destaca la obligación de informar sobre la reciclabilidad de los envases y, en su caso, sobre el porcentaje de material reciclado que contienen. Esta información debe ser clara, visible y fácilmente comprensible para los consumidores. El incumplimiento de estas obligaciones puede acarrear sanciones económicas.

El Reglamento de Envases y Residuos de Envases (PPWR), aprobado a finales de 2024 y en vigor desde principios de 2025, refuerza aún más estas obligaciones a nivel europeo. El PPWR establece un marco legal uniforme que se aplicará en todos los Estados miembros, reemplazando la antigua Directiva 94/62/CE. Se espera que el PPWR establezca cuotas mínimas obligatorias de contenido reciclado para determinados tipos de envases, incluyendo los envases de plástico utilizados en el sector farmacéutico.

Se prevee que las medidas del PPWR comiencen a aplicarse el 12 de agosto de 2026. España, que se anticipó con el Real Decreto 1055/2022, deberá revisar y adaptar su normativa a lo indicado en el Reglamento Europeo.

Las empresas del sector farmacéutico deben cumplir con las siguientes obligaciones en materia de etiquetado de contenido reciclado:

1. Adherirse a un Sistema Colectivo de Responsabilidad Ampliada del Productor (SCRAP): Los productores de productos envasados deben adherirse a un SCRAP autorizado para garantizar la correcta gestión de los residuos de envases que generan. En el caso del sector farmacéutico, SIGRE (Sistema Integrado de Gestión de Residuos de Envases) es el SCRAP de referencia para los envases de medicamentos de origen doméstico. Desde el 1 de enero de 2025, SIGRE también gestiona los envases comerciales e industriales del sector. Para envases comerciales e industriales, también puede considerarse GENCI (Gestión de Envases Comerciales e Industriales). GENCI ofrece sus servicios a empresas de cualquier sector de actividad y garantiza la gestión de cualquier tipo de envase.
2. Inscribirse en el Registro de Productores de Producto (RPP) del MITECO: Las empresas que envasan productos para su distribución nacional están obligadas a inscribirse en este registro.
3. Declarar la cantidad de envases puestos en el mercado: Las empresas deben declarar anualmente la cantidad de envases que ponen en el mercado, especificando el tipo de material, el peso y el contenido reciclado. Esta información se utiliza para calcular las tasas que deben abonar a los SCRAP y para verificar el cumplimiento de los objetivos de reciclado.
4. Informar sobre la reciclabilidad de los envases: Los envases deben indicar de forma clara y visible si son reciclables y, en su caso, cómo deben ser reciclados. Para ello, se pueden utilizar los símbolos de reciclaje estandarizados, como el símbolo del punto verde o los símbolos específicos para cada tipo de material.
5. Indicar el porcentaje de material reciclado: En el caso de los envases fabricados con material reciclado, se debe indicar el porcentaje de material reciclado que contienen. Esta información debe ser verificable y estar respaldada por documentación que acredite el origen y la cantidad de material reciclado utilizado.
6. Cumplir con los requisitos de etiquetado específicos: El RD 1055/2022 establece requisitos específicos para el etiquetado de determinados tipos de envases, como los envases de plástico compostable. Estos envases deben estar certificados según la norma UNE EN 13432:2001 y llevar la indicación "No abandonar en el entorno".

Plazos de cumplimiento

La mayoría de las obligaciones establecidas en el RD 1055/2022 entraron en vigor el 1 de enero de 2025. Sin embargo, algunas obligaciones, como la relativa al establecimiento de sistemas de depósito, devolución y retorno (SDDR) para botellas de plástico de un solo uso, tienen plazos de cumplimiento más largos.

Es importante que las empresas del sector farmacéutico se informen sobre los plazos de cumplimiento específicos que les afectan y tomen las medidas necesarias para adaptarse a los nuevos requisitos.

Documentación necesaria

Las empresas del sector farmacéutico deben disponer de la siguiente documentación para acreditar el cumplimiento de las obligaciones en materia de etiquetado de contenido reciclado:

• Contratos de adhesión a un SCRAP autorizado: Estos contratos acreditan que la empresa ha delegado la responsabilidad de la gestión de los residuos de envases a un sistema colectivo.
• Número de Registro de Productor de Producto (RPP): Debe figurar en las facturas.
• Declaraciones anuales de envases puestos en el mercado: Estas declaraciones detallan la cantidad de envases que la empresa ha puesto en el mercado, especificando el tipo de material, el peso y el contenido reciclado.
• Certificados de contenido reciclado: Estos certificados, emitidos por entidades independientes, acreditan el porcentaje de material reciclado que contienen los envases.
• Fichas técnicas de los envases: Estas fichas técnicas describen las características de los envases, incluyendo su composición, reciclabilidad y, en su caso, compostabilidad.
• Declaración de conformidad: La declaración de conformidad del envase alimentario de plástico que contiene material reciclado debe incluir datos fiscales de la empresa proveedora, la composición del envase y debe ser renovada cada 3 años, o ante cualquier cambio legislativo o de composición del envase.

Sanciones por incumplimiento

El incumplimiento de las obligaciones establecidas en el RD 1055/2022 puede acarrear sanciones económicas. La Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular, establece un régimen sancionador específico para este tipo de infracciones.

Las sanciones pueden ser leves, graves o muy graves, en función de la naturaleza y la gravedad de la infracción. Las multas por infracciones leves pueden alcanzar los 2.000 euros, mientras que las multas por infracciones muy graves pueden superar los 3.500.000 euros. Además de las sanciones económicas, el incumplimiento de la normativa puede acarrear otras consecuencias, como la inhabilitación profesional temporal o la clausura de las instalaciones.

Para implementar el etiquetado de contenido reciclado, las empresas farmacéuticas pueden:

• Utilizar materiales de embalaje monomateriales: Evitar capas mixtas que dificultan el reciclaje.
• Reducir el tamaño y el peso de los envases: Utilizar menos material y optimizar el espacio en el envío. Por ejemplo, cambiar una caja voluminosa por una funda de cartón.
• Colaborar con proveedores de materiales reciclados: Asegurarse de que los materiales reciclados utilizados cumplen con los estándares de calidad y seguridad.
• Comunicar claramente el contenido reciclado en el envase: Utilizar etiquetas claras y visibles que indiquen el porcentaje de material reciclado utilizado. Se pueden insertar pictogramas sobre material reciclado.
• Utilizar materiales de etiquetado ecológicos: Fomentar el uso de materiales reciclados o biodegradables para las etiquetas farmacéuticas.

Algunas empresas del sector ya están incorporando mejoras medioambientales en sus envases. Se estima que uno de cada tres envases de medicamentos puestos en el mercado ya incorpora alguna mejora medioambiental.

El PPWR establece objetivos mínimos de contenido reciclado para los envases de plástico. Estos objetivos varían según el tipo de envase y el año. Algunos ejemplos de estos objetivos son:

• Para 2030:
  • 30% de plástico reciclado en botellas de PET para bebidas.
  • 35% de plástico reciclado en otras botellas y envases de plástico para bebidas.
  • 10% de plástico reciclado en envases sensibles al contacto (alimentos, cosméticos, productos farmacéuticos).
  • 35% de plástico reciclado en otros envases de plástico.
• Para 2040:
  • 60% de contenido reciclado para los envases de plástico en contacto con alimentos.
  • 55% de contenido reciclado para otros envases de plástico.

Las empresas necesitan una documentación sólida para demostrar el cumplimiento de la normativa, ya sea mediante un balance de masas o trazabilidad física.

La transición hacia envases más sostenibles presenta tanto desafíos como oportunidades para el sector farmacéutico.

Desafíos:

• Costos de implementación: Los materiales biodegradables y compostables a menudo son más caros que los plásticos tradicionales.
• Garantizar la calidad y seguridad: Es fundamental asegurar que los materiales reciclados cumplen con los estándares de calidad y seguridad exigidos para los envases de medicamentos.
• Cumplimiento normativo: El panorama regulatorio está en constante evolución, lo que añade complejidad para las empresas farmacéuticas.
• Estabilidad y seguridad de los medicamentos: Se requiere que el embalaje farmacéutico mantenga la estabilidad, esterilidad y eficacia de los medicamentos sensibles.

Oportunidades:

• Mejora de la imagen de marca: Demostrar el compromiso con la sostenibilidad mejora la reputación de la empresa.
• Fidelización de clientes: Los consumidores valoran cada vez más los productos con envases sostenibles.
• Innovación: La búsqueda de soluciones de envasado sostenible impulsa la innovación en materiales y diseños.
• Nuevos mercados: La expansión de terapias biológicas, celulares y genéticas presenta oportunidades para soluciones de embalaje de cadena de frío ecológicas.

La verificación del contenido reciclado es fundamental para garantizar la transparencia y la credibilidad del etiquetado. Existen diferentes entidades certificadoras que ofrecen servicios de certificación de contenido reciclado. Estas entidades realizan auditorías y pruebas para verificar que los envases cumplen con los estándares establecidos.

Algunas de las entidades certificadoras más reconocidas son:

• SCS Global Services: Ofrece certificación de contenido reciclado para diversos productos y materiales, evaluando datos de fabricación, procesos y cadena de custodia.
• RecyClass: Evalúa la reciclabilidad de envases de plástico y certifica el contenido reciclado, impulsando la sostenibilidad y la confianza en los productos.

La certificación de contenido reciclado puede ayudar a las empresas a cumplir con las normativas, diferenciarse en el mercado y generar confianza en los consumidores.

El sector farmacéutico está explorando activamente materiales de envasado innov