Residuos farmacéuticos: convenios con entidades locales y obligaciones

El sector farmacéutico genera una variedad de residuos que requieren una gestión diferenciada. Estos residuos se pueden clasificar en:

• Envases de medicamentos: Envases primarios (blísteres, frascos) y secundarios (cajas de cartón, prospectos).
• Medicamentos no utilizados o caducados: Productos farmacéuticos que han expirado o que ya no son necesarios.
• Residuos de oficinas y laboratorios: Papel, cartón, plásticos, residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE), y otros residuos comunes.
• Residuos peligrosos: Disolventes, reactivos químicos, aceites usados y otros residuos generados en laboratorios y procesos de producción.

La correcta gestión de estos residuos es crucial para proteger la salud pública y el medio ambiente. En 2024, el reciclaje de medicamentos aumentó un 4,3% en España, lo que demuestra un creciente compromiso con la gestión adecuada de estos residuos.

El Real Decreto 1055/2022, de 27 de diciembre, de envases y residuos de envases, transpone la Directiva (UE) 2018/852 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, por la que se modifica la Directiva 94/62/CE relativa a los envases y residuos de envases. Este real decreto establece las obligaciones de los productores en materia de responsabilidad ampliada del productor (RAP) y la gestión de residuos de envases.

El futuro Reglamento de Envases y Residuos de Envases (PPWR), publicado oficialmente el 11 de febrero de 2025, y con aplicación obligatoria para la mayoría de sus disposiciones desde el 12 de agosto de 2026, busca armonizar y fortalecer las medidas de gestión de envases en toda la Unión Europea. Aunque aún no está en vigor en su totalidad, se espera que el PPWR introduzca cambios significativos en las obligaciones de los productores y en los sistemas de gestión de residuos de envases, incluyendo el sector farmacéutico. Este reglamento establece un enfoque de ciclo de vida completo, regulando desde el diseño del envase hasta su reciclaje.

Obligaciones del productor según el RD 1055/2022

El artículo 14 del RD 1055/2022 establece que los productores de productos (en este caso, las empresas farmacéuticas) son responsables de la gestión de los residuos de envases generados por sus productos. Esta responsabilidad puede cumplirse a través de:

1. Sistemas individuales de responsabilidad ampliada (SIRAP): El productor gestiona individualmente sus residuos.
2. Sistemas colectivos de responsabilidad ampliada (SCRAP): El productor se adhiere a un sistema colectivo que se encarga de la gestión de los residuos en su nombre.

Para el sector farmacéutico, la adhesión a un SCRAP suele ser la opción más viable y eficiente. SIGRE (Sistema Integrado de Gestión y Recogida de Envases) es el SCRAP de referencia para la gestión de envases y residuos de medicamentos de origen doméstico en España. Para los envases comerciales e industriales del sector farmacéutico, GENCI^[1] (Gestión de Envases Comerciales e Industriales) es un SCRAP multisectorial que también puede ser relevante. GENCI no tiene cuota de adhesión, y las empresas pagan solo por los envases que introducen en el mercado español.

Convenios con entidades locales: ¿En qué consisten?

Los convenios con entidades locales son acuerdos que las empresas farmacéuticas, a través de los SCRAP, deben establecer con los ayuntamientos y otras entidades locales para la gestión de los residuos de envases generados en sus respectivos territorios. Estos convenios buscan:

• Establecer mecanismos de recogida selectiva: Facilitar la recogida separada de los residuos de envases en farmacias y otros puntos de recogida.
• Definir las responsabilidades de cada parte: Clarificar las obligaciones de los SCRAP y de las entidades locales en la gestión de los residuos.
• Optimizar la gestión de los residuos: Mejorar la eficiencia de la recogida, el transporte y el tratamiento de los residuos de envases.
• Fomentar la sensibilización ciudadana: Promover campañas de información y sensibilización sobre la importancia de la recogida selectiva y el reciclaje.

Un ejemplo de convenio es el acuerdo entre Ecoembes y Mercasa para la gestión de residuos de envases comerciales en los mercados mayoristas. Este convenio establece un marco de trabajo conjunto para implantar sistemas de recogida selectiva, separación y trazabilidad de residuos, con el objetivo de gestionar y reciclar entre 20.000 y 25.000 toneladas de residuos al año.

¿Quién debe firmar estos convenios?

Los convenios con entidades locales deben ser firmados por:

• Los SCRAP a los que estén adheridas las empresas farmacéuticas.
• Las entidades locales (ayuntamientos, diputaciones, etc.) responsables de la gestión de los residuos en su territorio.

Las empresas farmacéuticas, como productoras de productos, son indirectamente responsables de asegurar que estos convenios se formalicen y se cumplan.

Plazos para la formalización de convenios

El RD 1055/2022 no establece un plazo específico para la formalización de los convenios con entidades locales. Sin embargo, se espera que los SCRAP establezcan estos convenios en un plazo razonable para garantizar el cumplimiento de sus obligaciones de gestión de residuos. Es fundamental que las empresas farmacéuticas se coordinen con sus SCRAP para asegurar que estos convenios se formalicen lo antes posible.

Documentación necesaria

La documentación necesaria para la formalización de los convenios puede variar según el SCRAP y la entidad local, pero generalmente incluye:

• Datos de la empresa farmacéutica: Nombre, dirección, NIF, código CNAE (ejemplo: 2120 - Fabricación de especialidades farmacéuticas).
• Datos del SCRAP: Nombre, dirección, NIF, autorización administrativa.
• Datos de la entidad local: Nombre, dirección, NIF, responsable del convenio.
• Descripción del sistema de gestión de residuos: Tipos de residuos recogidos, puntos de recogida, frecuencia de recogida, tratamiento de los residuos.
• Objetivos de recogida y reciclaje: Cantidades de residuos a recoger y reciclar, porcentajes de reciclaje.
• Compromisos de cada parte: Obligaciones del SCRAP y de la entidad local en la gestión de los residuos.
• Indicadores de seguimiento: Métricas para evaluar el cumplimiento del convenio.

Es importante destacar que SIGRE facilita a las farmacias el cumplimiento de estas obligaciones, ofreciendo un SCRAP para la gestión de los residuos de envases y residuos de fórmulas generados en los domicilios. Las farmacias adheridas al SCRAP de SIGRE deben presentar una declaración anual a SIGRE con información sobre el número de envases de fórmulas que han puesto en el mercado.

El incumplimiento de las obligaciones establecidas en el RD 1055/2022 y en los convenios con entidades locales puede acarrear sanciones económicas para las empresas farmacéuticas y para los SCRAP. Las sanciones pueden variar según la gravedad del incumplimiento, pero pueden oscilar entre:

Además de las sanciones económicas, el incumplimiento puede acarrear otras consecuencias, como la pérdida de autorizaciones administrativas, la suspensión de actividades y el daño a la reputación de la empresa.

Para una gestión eficiente y responsable de los residuos farmacéuticos, las empresas del sector pueden adoptar las siguientes mejores prácticas:

1. Prevención de residuos: Reducir el uso de materiales y optimizar los procesos de producción para disminuir la generación de residuos.
2. Segregación y clasificación: Implementar un sistema claro de segregación y etiquetado para facilitar el tratamiento y disposición final de los residuos.
3. Almacenamiento seguro: Almacenar los residuos de forma segura y adecuada para prevenir riesgos para la salud y el medio ambiente.
4. Formación del personal: Ofrecer capacitaciones regulares sobre normativas, protocolos de manejo de residuos y procedimientos de seguridad.
5. Implementación de tecnologías limpias: Adoptar tecnologías que minimicen la generación de desechos y faciliten su tratamiento adecuado.
6. Colaboración con gestores autorizados: Contratar gestores con experiencia en el sector y autorizados por la administración para asegurar el cumplimiento legal y ambiental.

• ¿Qué es un SCRAP y qué residuos gestiona? Un SCRAP (Sistema Colectivo de Responsabilidad Ampliada del Productor) es una entidad sin ánimo de lucro formada por empresas envasadoras para cumplir de manera conjunta con las obligaciones de la RAP. Gestionan envases comerciales, domésticos e industriales, y garantizan la financiación para la correcta gestión de los residuos.
• ¿Cómo se formaliza un convenio entre un SCRAP y una entidad local? El SCRAP y la entidad local acuerdan los términos de la gestión de residuos en el territorio, incluyendo la recogida selectiva, las responsabilidades de cada parte y las campañas de sensibilización. Se firma un convenio que detalla estos aspectos y se establecen indicadores de seguimiento.
• ¿Cuáles son las obligaciones específicas de las empresas farmacéuticas en relación con los SCRAPs? Las empresas farmacéuticas deben adherirse a un SCRAP como SIGRE o GENCI, proporcionar información sobre los envases que ponen en el mercado, y asegurarse de que se cumplen los convenios con las entidades locales.
• ¿Qué datos estadísticos existen sobre la generación y el reciclaje de residuos farmacéuticos? En 2024, se recogieron una media de 105,6 gramos de residuos de medicamentos por habitante a través de los Puntos SIGRE. El 67,4% de los materiales de los envases recogidos se reciclaron.
• ¿Qué ventajas ofrece la adhesión a un SCRAP como GENCI? GENCI ofrece una solución para la gestión de envases comerciales e industriales, sin cuota de adhesión, y con experiencia en la gestión de residuos de envases profesionales.
• ¿Qué implicaciones prácticas tienen los convenios entre SCRAPs y entidades locales? Estos convenios establecen las obligaciones y responsabilidades de cada parte en la gestión de residuos, incluyendo la recogida selectiva, el transporte, el tratamiento y la sensibilización ciudadana. Definen los puntos de recogida, la frecuencia de recogida y los objetivos de reciclaje, asegurando una gestión más eficiente y coordinada de los residuos.
• ¿Qué ejemplos concretos existen de convenios entre SCRAPs y entidades locales? Un ejemplo es el convenio entre Ecoembes y Mercasa para la gestión de residuos de envases comerciales en los mercados mayoristas. Otro ejemplo es el acuerdo entre Mercamálaga y Ecoembes para impulsar la recogida y valorización de envases domésticos de madera.
• ¿Cómo se audita y se realiza el seguimiento del cumplimiento de los convenios? El seguimiento del cumplimiento de los convenios se realiza a través de indicadores clave de rendimiento (KPIs)

META: Guía para empresas farmacéuticas sobre convenios con entidades locales según el RD 1055/2022 y el futuro PPWR. Obligaciones, plazos, documentación y sanciones.

El sector farmacéutico, debido a la naturaleza específica de sus residuos, está sujeto a obligaciones particulares en su gestión, incluyendo la formalización de convenios con entidades locales. El Real Decreto 1055/2022 y el futuro Reglamento de Envases y Residuos de Envases (PPWR) establecen el marco normativo para esta obligación, buscando una gestión más eficiente y sostenible de los residuos farmacéuticos. A continuación, se detalla cómo se concreta esta obligación, los plazos, la documentación necesaria y las posibles sanciones por incumplimiento.

El sector farmacéutico genera una variedad de residuos que requieren una gestión diferenciada. Estos residuos se pueden clasificar en:

• Envases de medicamentos: Envases primarios (blísteres, frascos) y secundarios (cajas de cartón, prospectos).
• Medicamentos no utilizados o caducados: Productos farmacéuticos que han expirado o que ya no son necesarios.
• Residuos de oficinas y laboratorios: Papel, cartón, plásticos, residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE), y otros residuos comunes.
• Residuos peligrosos: Disolventes, reactivos químicos, aceites usados y otros residuos generados en laboratorios y procesos de producción.

La correcta gestión de estos residuos es crucial para proteger la salud pública y el medio ambiente. En 2024, el reciclaje de medicamentos aumentó un 4,3% en España, lo que demuestra un creciente compromiso con la gestión adecuada de estos residuos.

El Real Decreto 1055/2022, de 27 de diciembre, de envases y residuos de envases, transpone la Directiva (UE) 2018/852 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, por la que se modifica la Directiva 94/62/CE relativa a los envases y residuos de envases. Este real decreto establece las obligaciones de los productores en materia de responsabilidad ampliada del productor (RAP) y la gestión de residuos de envases.

El futuro Reglamento de Envases y Residuos de Envases (PPWR), publicado oficialmente el 11 de febrero de 2025, y con aplicación obligatoria para la mayoría de sus disposiciones desde el 12 de agosto de 2026, busca armonizar y fortalecer las medidas de gestión de envases en toda la Unión Europea. Aunque aún no está en vigor en su totalidad, se espera que el PPWR introduzca cambios significativos en las obligaciones de los productores y en los sistemas de gestión de residuos de envases, incluyendo el sector farmacéutico. Este reglamento establece un enfoque de ciclo de vida completo, regulando desde el diseño del envase hasta su reciclaje.

Obligaciones del productor según el RD 1055/2022

El artículo 14 del RD 1055/2022 establece que los productores de productos (en este caso, las empresas farmacéuticas) son responsables de la gestión de los residuos de envases generados por sus productos. Esta responsabilidad puede cumplirse a través de:

1. Sistemas individuales de responsabilidad ampliada (SIRAP): El productor gestiona individualmente sus residuos.
2. Sistemas colectivos de responsabilidad ampliada (SCRAP): El productor se adhiere a un sistema colectivo que se encarga de la gestión de los residuos en su nombre.

Para el sector farmacéutico, la adhesión a un SCRAP suele ser la opción más viable y eficiente. SIGRE (Sistema Integrado de Gestión y Recogida de Envases) es el SCRAP de referencia para la gestión de envases y residuos de medicamentos de origen doméstico en España. Para los envases comerciales e industriales del sector farmacéutico, GENCI^[2] (Gestión de Envases Comerciales e Industriales) es un SCRAP multisectorial que también puede ser relevante. GENCI no tiene cuota de adhesión, y las empresas pagan solo por los envases que introducen en el mercado español.

Convenios con entidades locales: ¿En qué consisten?

Los convenios con entidades locales son acuerdos que las empresas farmacéuticas, a través de los SCRAP, deben establecer con los ayuntamientos y otras entidades locales para la gestión de los residuos de envases generados en sus respectivos territorios. Estos convenios buscan:

• Establecer mecanismos de recogida selectiva: Facilitar la recogida separada de los residuos de envases en farmacias y otros puntos de recogida.
• Definir las responsabilidades de cada parte: Clarificar las obligaciones de los SCRAP y de las entidades locales en la gestión de los residuos.
• Optimizar la gestión de los residuos: Mejorar la eficiencia de la recogida, el transporte y el tratamiento de los residuos de envases.
• Fomentar la sensibilización ciudadana: Promover campañas de información y sensibilización sobre la importancia de la recogida selectiva y el reciclaje.

Un ejemplo de convenio es el acuerdo entre Ecoembes y Mercasa para la gestión de residuos de envases comerciales en los mercados mayoristas. Este convenio establece un marco de trabajo conjunto para implantar sistemas de recogida selectiva, separación y trazabilidad de residuos, con el objetivo de gestionar y reciclar entre 20.000 y 25.000 toneladas de residuos al año.

¿Quién debe firmar estos convenios?

Los convenios con entidades locales deben ser firmados por:

• Los SCRAP a los que estén adheridas las empresas farmacéuticas.
• Las entidades locales (ayuntamientos, diputaciones, etc.) responsables de la gestión de los residuos en su territorio.

Las empresas farmacéuticas, como productoras de productos, son indirectamente responsables de asegurar que estos convenios se formalicen y se cumplan.

Plazos para la formalización de convenios

El RD 1055/2022 no establece un plazo específico para la formalización de los convenios con entidades locales. Sin embargo, se espera que los SCRAP establezcan estos convenios en un plazo razonable para garantizar el cumplimiento de sus obligaciones de gestión de residuos. Es fundamental que las empresas farmacéuticas se coordinen con sus SCRAP para asegurar que estos convenios se formalicen lo antes posible.

Documentación necesaria

La documentación necesaria para la formalización de los convenios puede variar según el SCRAP y la entidad local, pero generalmente incluye:

• Datos de la empresa farmacéutica: Nombre, dirección, NIF, código CNAE (ejemplo: 2120 - Fabricación de especialidades farmacéuticas).
• Datos del SCRAP: Nombre, dirección, NIF, autorización administrativa.
• Datos de la entidad local: Nombre, dirección, NIF, responsable del convenio.
• Descripción del sistema de gestión de residuos: Tipos de residuos recogidos, puntos de recogida, frecuencia de recogida, tratamiento de los residuos.
• Objetivos de recogida y reciclaje: Cantidades de residuos a recoger y reciclar, porcentajes de reciclaje.
• Compromisos de cada parte: Obligaciones del SCRAP y de la entidad local en la gestión de los residuos.
• Indicadores de seguimiento: Métricas para evaluar el cumplimiento del convenio.

Es importante destacar que SIGRE facilita a las farmacias el cumplimiento de estas obligaciones, ofreciendo un SCRAP para la gestión de los residuos de envases y residuos de fórmulas generados en los domicilios. Las farmacias adheridas al SCRAP de SIGRE deben presentar una declaración anual a SIGRE con información sobre el número de envases de fórmulas que han puesto en el mercado.

El incumplimiento de las obligaciones establecidas en el RD 1055/2022 y en los convenios con entidades locales puede acarrear sanciones económicas para las empresas farmacéuticas y para los SCRAP. Las sanciones pueden variar según la gravedad del incumplimiento, pero pueden oscilar entre:

Además de las sanciones económicas, el incumplimiento puede acarrear otras consecuencias, como la pérdida de autorizaciones administrativas, la suspensión de actividades y el daño a la reputación de la empresa.

Para una gestión eficiente y responsable de los residuos farmacéuticos, las empresas del sector pueden adoptar las siguientes mejores prácticas:

1. Prevención de residuos: Reducir el uso de materiales y optimizar los procesos de producción para disminuir la generación de residuos.
2. Segregación y clasificación: Implementar un sistema claro de segregación y etiquetado para facilitar el tratamiento y disposición final de los residuos.
3. Almacenamiento seguro: Almacenar los residuos de forma segura y adecuada para prevenir riesgos para la salud y el medio ambiente.
4. Formación del personal: Ofrecer capacitaciones regulares sobre normativas, protocolos de manejo de residuos y procedimientos de seguridad.
5. Implementación de tecnologías limpias: Adoptar tecnologías que minimicen la generación de desechos y faciliten su tratamiento adecuado.
6. Colaboración con gestores autorizados: Contratar gestores con experiencia en el sector y autorizados por la administración para asegurar el cumplimiento legal y ambiental.

• ¿Qué es un SCRAP y qué residuos gestiona? Un SCRAP (Sistema Colectivo de Responsabilidad Ampliada del Productor) es una entidad sin ánimo de lucro formada por empresas envasadoras para cumplir de manera conjunta con las obligaciones de la RAP. Gestionan envases comerciales, domésticos e industriales, y garantizan la financiación para la correcta gestión de los residuos.
• ¿Cómo se formaliza un convenio entre un SCRAP y una entidad local? El SCRAP y la entidad local acuerdan los términos de la gestión de residuos en el territorio, incluyendo la recogida selectiva, las responsabilidades de cada parte y las campañas de sensibilización. Se firma un convenio que detalla estos aspectos y se establecen indicadores de seguimiento.
• ¿Cuáles son las obligaciones específicas de las empresas farmacéuticas en relación con los SCRAPs? Las empresas farmacéuticas deben adherirse a un SCRAP como SIGRE o GENCI, proporcionar información sobre los envases que ponen en el mercado, y asegurarse de que se cumplen los convenios con las entidades locales.
• ¿Qué datos estadísticos existen sobre la generación y el reciclaje de residuos farmacéuticos? En 2024, se recogieron una media de 105,6 gramos de residuos de medicamentos por habitante a través de los Puntos SIGRE. El 67,4% de los materiales de los envases recogidos se reciclaron.
• ¿Qué ventajas ofrece la adhesión a un SCRAP como GENCI? GENCI ofrece una solución para la gestión de envases comerciales e industriales, sin cuota de adhesión, y con experiencia en la gestión de residuos de envases profesionales.
• ¿Qué implicaciones prácticas tienen los convenios entre SCRAPs y entidades locales? Estos convenios establecen las obligaciones y responsabilidades de cada parte en la gestión de residuos, incluyendo la recogida selectiva, el transporte, el tratamiento y la sensibilización ciudadana. Definen los puntos de recogida, la frecuencia de recogida y los objetivos de reciclaje, asegurando una gestión más eficiente y coordinada de los residuos.
• ¿Qué ejemplos concretos existen de convenios entre SCRAPs y entidades locales? Un ejemplo es el convenio entre Ecoembes y Mercasa para la gestión de residuos de envases comerciales en los mercados mayoristas. Otro ejemplo es el acuerdo entre Mercamálaga y Ecoembes para impulsar la recogida y valorización de envases domésticos de madera.
• ¿Cómo se audita y se realiza el seguimiento del cumplimiento de los convenios? El seguimiento del cumplimiento de los convenios se realiza a través de indicadores clave de rendimiento (KPIs)