Envases farmacéuticos: obligaciones y cumplimiento normativo (RD 1055/2022 y PPWR)

El Real Decreto 1055/2022, de 27 de diciembre, de envases y residuos de envases, tiene como objetivo prevenir y reducir el impacto ambiental de los envases a lo largo de todo su ciclo de vida. Para lograrlo, establece medidas orientadas a la prevención, reutilización, reciclado y otras formas de valorización de los residuos de envases. Este real decreto transpone la Directiva (UE) 2018/852 en lo que respecta a envases y residuos de envases. Puedes consultar el texto completo en el BOE^[1].

En el sector farmacéutico, este real decreto implica que las empresas deben organizar y financiar la correcta gestión medioambiental de los residuos comerciales e industriales generados por sus productos. Esto abarca todos los residuos de envases de medicamentos que se generan en los almacenes de distribución y en los centros sanitarios. Para cumplir con estas obligaciones, las empresas pueden adherirse a un SCRAP (Sistema Colectivo de Responsabilidad Ampliada del Productor) o implementar un SIRAP (Sistema Individual de Responsabilidad Ampliada del Productor). Tanto SIGRE (Sistema Integrado de Gestión y Recogida de Envases) como GENCI (Gestión de Envases Comerciales e Industriales) son SCRAP de referencia en el sector. GENCI es especialmente relevante para envases comerciales e industriales.

El capítulo II del RD 1055/2022 se centra en las "Obligaciones de información sobre la puesta en el mercado de envases". Esto implica la creación de una sección de envases en el Registro de Productores de Productos, donde todos los envasadores deben inscribirse y remitir anualmente información sobre la puesta en el mercado de envases. Puedes acceder al registro a través de la sede electrónica del MITECO^[2]. Si eres usuario de envases industriales o comerciales, también tienes obligaciones que cumplir.

Además, el artículo 9 del RD 1055/2022 establece que los comercios minoristas de alimentación con una superficie mayor a 400 m² deben destinar al menos el 20% de su área a la venta a granel. También, a partir del 1 de enero de 2023, deben informar sobre los impactos ambientales y las obligaciones de gestión de los residuos de envases de los productos que se adquieran, en establecimientos con una superficie mayor a 300 m². Estas obligaciones también se aplican a las plataformas de comercio electrónico y comercios minoristas que efectúen ventas a distancia, quienes deben informar en un lugar destacado del medio empleado para la venta.

Marcado de envases

Desde el 1 de enero de 2025, los envases deben incluir información relevante para el consumidor:

• Fracción o contenedor en el que deben depositarse (en el caso de envases domésticos).
• Identificación de los envases reutilizables con el símbolo asociado SDDR (Sistema de Depósito, Devolución y Retorno).
• Certificación UNE EN 13432, así como otros estándares europeos y nacionales, en el caso de envases compostables. Estos envases llevarán la identificación “No abandonar en el entorno”.

Adicionalmente, aunque de manera voluntaria, se puede incluir información sobre el material del envase, su reciclabilidad y el contenido de material certificado. Sin embargo, está prohibido incluir la frase "respetuoso con el medio ambiente".

Información a los gestores de residuos

Los productores de productos deben recabar información de los fabricantes e importadores de envases vacíos sobre su composición y la presencia de sustancias peligrosas. Antes de la primera puesta en el mercado, esta información debe facilitarse de forma gratuita a los gestores de residuos de envases a través de los SCRAP.

El PPWR (Packaging and Packaging Waste Regulation) es el nuevo reglamento europeo que redefine cómo deben diseñarse, producirse y gestionarse los envases, con el objetivo de reducir su impacto ambiental desde el origen. A diferencia de la anterior Packaging and Packaging Waste Directive (PPWD) de 1994, el PPWR introduce nuevas metas para los estados miembros y las empresas, extendiendo su alcance para incluir productos del sector salud y abordando todas las formas de embalaje. El texto del reglamento es el (UE) 2024/1128.

El PPWR busca garantizar que todos los envases en el mercado sean reciclables para 2030. Entre los aspectos clave del PPWR se encuentran:

• Reducción del uso de plásticos innecesarios.
• Obligación de que los envases sean 100% reciclables.
• Simplificación de materiales (menos capas y combinaciones).
• Mayor control sobre los residuos generados.
• Penalización de soluciones que dificultan el reciclaje.

Fechas clave del PPWR

La implementación del PPWR sigue un calendario claro:

| Fecha | Acción the following are the most common types of packaging waste generated by the pharmaceutical sector:

• Envases de medicamentos (blisters, frascos, etc.)
• Embalajes de transporte (cajas de cartón, plásticos de embalaje, etc.)
• Envases de productos de higiene y cuidado personal

Según datos del MITECO^[3], en 2023 se generaron X toneladas de residuos de envases en España, de los cuales un Y% provenían del sector farmacéutico. Es crucial mejorar la gestión de estos residuos para reducir su impacto ambiental.

Un SIRAP (Sistema Individual de Responsabilidad Ampliada del Productor) es un sistema mediante el cual un productor individual asume