Obligación de plan empresarial de prevención de residuos de envases para el sector farmacéutico: cómo se concreta bajo RD 1055/2022 y PPWR, plazos, documentación y sanciones por incumplimiento.

# Plan Empresarial de Prevención y Ecodiseño (PEPE) para farmacéuticas: Guía completa
META: Todo sobre el Plan Empresarial de Prevención y Ecodiseño (PEPE) para el sector farmacéutico según el RD 1055/2022. Obligaciones, plazos y cómo cumplirlo.

El sector farmacéutico, como parte del tejido empresarial español, está sujeto a la normativa sobre envases y residuos de envases. El **Real Decreto 1055/2022**, de 27 de diciembre, y el futuro *Reglamento de la UE sobre Envases y Residuos de Envases (PPWR)*, establecen obligaciones específicas para los productores de productos envasados, incluyendo la elaboración y aplicación de un **Plan Empresarial de Prevención y Ecodiseño (PEPE)**. A continuación, te explicamos los requisitos, plazos, documentación y posibles sanciones relacionadas con esta obligación en el sector farmacéutico.

## ¿Qué es el Plan Empresarial de Prevención y Ecodiseño (PEPE)?

Un **Plan Empresarial de Prevención y Ecodiseño (PEPE)** es un documento estratégico que los productores de productos envasados deben elaborar para definir medidas concretas que reduzcan:

- La cantidad de material en los envases puestos en el mercado, minimizando los envases innecesarios o meramente estéticos.
- La peligrosidad de los componentes o materiales de los envases.
- La generación de residuos, o reducirla al mínimo imprescindible.
- Mejorar la reciclabilidad, reutilización o compostabilidad de los envases y sus materiales.

El PEPE tiene una duración máxima de 5 años, siendo necesario actualizarlo si cambian significativamente las condiciones del productor, de los productos o de las cantidades de estos puestas en el mercado anualmente.

## ¿A quién aplica esta obligación en el sector farmacéutico?

La obligación de elaborar y aplicar un PEPE recae sobre los **productores de producto** que, a lo largo de un año natural, introduzcan en el mercado español cantidades de envases iguales o superiores a los siguientes umbrales:

*   250 toneladas si se trata exclusivamente de vidrio.
*   50 toneladas si se trata exclusivamente de acero.
*   30 toneladas si se trata exclusivamente de aluminio.
*   20 toneladas si se trata exclusivamente de plástico.
*   20 toneladas si se trata exclusivamente de madera.
*   15 toneladas si se trata exclusivamente de cartón o materiales compuestos.
*   300 toneladas si se trata de varios materiales y cada uno de ellos no supera, de forma individual, las anteriores cantidades.

En el sector farmacéutico, esto incluye a las empresas que envasan o importan productos farmacéuticos en España utilizando diversos tipos de envases, como frascos, blísteres, cajas, etc. Si tu empresa supera alguno de estos umbrales, debes presentar un PEPE el año siguiente.

Es importante destacar que el cálculo de estos umbrales computa por la totalidad de envases puestos en el mercado, independientemente de su destino (doméstico, comercial o industrial) y de su grado de agrupación (primario, secundario o terciario).

**Ejemplo práctico:** Imagina un laboratorio farmacéutico que utiliza 25 toneladas de plástico y 10 toneladas de cartón para envasar sus medicamentos. Este laboratorio está obligado a elaborar un PEPE, ya que supera el umbral de 20 toneladas para el plástico.

## ¿Qué residuos de envases genera el sector farmacéutico?

El sector farmacéutico genera diversos tipos de residuos de envases, entre los que se incluyen:

*   **Envases primarios:** Son los que están en contacto directo con el medicamento, como frascos de vidrio o plástico, blísteres de aluminio y PVC, ampollas, etc.
*   **Envases secundarios:** Son los que contienen uno o varios envases primarios, como cajas de cartón, estuches, etc.
*   **Envases terciarios:** Son los utilizados para el transporte y almacenamiento de los productos, como cajas de cartón corrugado, palés, film de embalaje, etc.

Estos envases pueden estar fabricados con diversos materiales, como vidrio, plástico, aluminio, cartón, papel y materiales compuestos.

## Normativa aplicable al sector farmacéutico en materia de envases

Además del **Real Decreto 1055/2022** y el futuro **PPWR**, al sector farmacéutico le aplican las siguientes normativas:

*   **Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular**: Establece los requisitos mínimos obligatorios que deben aplicarse en el ámbito de la responsabilidad ampliada del productor.
*   **Ley 11/1997, de 24 de abril, de Envases y Residuos de Envases (ya derogada)**: Aunque derogada, sirvió como base para la legislación actual.
*   **Real Decreto 782/1998, de 30 de abril, que desarrolla la Ley 11/1997 (ya derogado)**: Desarrollaba la ley anterior y establecía la obligación de presentar un plan de prevención para empresas que superasen ciertos umbrales.

A nivel europeo, el **PPWR** busca establecer un marco común más ambicioso en materia de envases y residuos de envases, adaptando el marco normativo nacional, incluido el Real Decreto 1055/2022, para garantizar su coherencia. Se espera que el PPWR sea aplicable a partir de agosto de 2026.

## ¿Cómo se concreta la obligación del PEPE bajo el RD 1055/2022?

El artículo 18 del **Real Decreto 1055/2022** regula el **plan empresarial de prevención y ecodiseño de envases**. Este plan debe incluir:

1.  Un resumen del grado de consecución de objetivos de los planes anteriores.
2.  Los nuevos objetivos de prevención cuantificados.
3.  Las medidas previstas para alcanzarlos.
4.  Los mecanismos de control para comprobar su cumplimiento, incluyendo información diferenciada sobre:
    *   La reducción en peso y volumen de los envases.
    *   El aumento de la reutilización.
    *   El incremento del contenido de material reciclado.
    *   La mejora de la reciclabilidad.
    *   La reducción de la peligrosidad.

Los planes empresariales de prevención y ecodiseño pueden elaborarse de forma individual por los productores de producto, o por los **[SCRAP](/glosario/scrap)** en los que participen.

**SIGRE** (*Sistema Integrado de Gestión de Residuos de Envases*) ha remitido a las autoridades competentes el Plan Empresarial de Prevención y Ecodiseño (PEPE) de envases del sector farmacéutico 2024-2028. Este plan recoge los principales objetivos de prevención que se han establecido para este quinquenio y las líneas de actuación que permitirán alcanzarlos. Desde la puesta en marcha de SIGRE, son ya ocho los planes empresariales de prevención del sector farmacéutico desarrollados.

Para contribuir a los objetivos nacionales de reducción de peso de los residuos de envases producidos (13% en el año 2025 y 15% en 2030 respecto a los generados en 2010), SIGRE, en coordinación con la industria farmacéutica, ha establecido en este PEPE 2024-2028 un objetivo de reducción cuantitativo comprendido entre un 1% y un 1,5%.

## ¿Qué obligaciones tienen los SCRAP en el sector farmacéutico?

Los **[SCRAP](/glosario/scrap)**, como **SIGRE** o **[GENCI](https://www.genci.es/)** (*Gestión de Envases Comerciales e Industriales*), juegan un papel fundamental en la gestión de los residuos de envases del sector farmacéutico. Sus obligaciones incluyen:

*   Organizar y financiar la recogida y el tratamiento de los residuos de envases.
*   Garantizar el cumplimiento de los objetivos de reciclado y valorización establecidos en la normativa.
*   Informar a las Administraciones Públicas sobre la gestión de los residuos de envases.
*   Ofrecer apoyo técnico y asesoramiento a las empresas adheridas.
*   Fomentar la prevención y el ecodiseño de envases.

**SIGRE** es el **[SCRAP](/glosario/scrap)** de referencia para los envases de medicamentos de origen doméstico. A partir del 1 de enero de 2025, SIGRE ampliará su ámbito de actuación a los envases comerciales e industriales de medicamentos que se generan en los establecimientos sanitarios.

**[GENCI](https://www.genci.es/)** es un **[SCRAP](/glosario/scrap)** para envases industriales y comerciales, que también puede dar servicio a las empresas del sector farmacéutico. A partir del 1 de enero de 2025, **[GENCI](https://www.genci.es/)** dará servicio a todas las empresas afectadas por el **Real Decreto 1055/2022**, independientemente de su sector de actividad y de la naturaleza, formato, material o vida útil de los envases que pongan en el mercado. **[GENCI](https://www.genci.es/)** se encarga de la correcta gestión de los residuos de garrafas, bidones, palés, cajas, etc., en definitiva, cualquier envase de uso profesional.

## Tabla comparativa de SCRAP

| Característica         | SIGRE