Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH)

El Reglamento (CE) 1907/2006, conocido como REACH, constituye la piedra angular de la política de sustancias químicas en la Unión Europea. Su objetivo principal es garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, así como la libre circulación de sustancias en el mercado interior, fomentando la innovación y la competitividad. ^[1]

El sistema traslada la responsabilidad de la gestión de riesgos de las autoridades públicas a las empresas. Los fabricantes e importadores deben identificar y gestionar los riesgos vinculados a las sustancias que fabrican y comercializan, documentando su seguridad mediante un proceso de registro ante la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA).

El ámbito de aplicación abarca la fabricación, importación y comercialización de sustancias químicas, ya sea de forma aislada, en mezclas o en artículos, dentro del territorio de la Unión Europea. ^[1]

Exclusiones

Ciertas sustancias están excluidas del alcance del reglamento por estar reguladas bajo normativas específicas, tales como los medicamentos, los productos fitosanitarios, los biocidas, los residuos y las sustancias radiactivas, así como aquellas utilizadas en investigación y desarrollo bajo condiciones controladas.

Las obligaciones principales se estructuran en cuatro pilares fundamentales:

• Registro: Obligación de presentar un expediente técnico con información sobre las propiedades, usos y clasificación de la sustancia si se fabrica o importa en cantidades superiores a una tonelada anual.
• Evaluación: Proceso mediante el cual la ECHA y los Estados miembros examinan los expedientes de registro y las propuestas de ensayo para verificar la calidad de la información y los riesgos potenciales.
• Autorización: Procedimiento para sustancias extremadamente preocupantes (SVHC) que requieren una autorización específica para su uso y comercialización.
• Restricción: Limitación o prohibición de la fabricación, comercialización o uso de determinadas sustancias cuando estas suponen un riesgo inaceptable para la salud o el medio ambiente.

El Reglamento REACH no establece un régimen sancionador uniforme a nivel europeo, sino que delega en los Estados miembros la potestad de determinar las sanciones aplicables en caso de incumplimiento. Estas sanciones deben ser efectivas, proporcionadas y disuasorias, y suelen articularse a través de las legislaciones nacionales sobre productos químicos y protección ambiental. ^[2]

El Reglamento entró en vigor el 1 de junio de 2007, estableciendo un calendario progresivo para el registro de sustancias existentes y nuevas. Desde su adopción, ha sido objeto de numerosas modificaciones técnicas y actualizaciones en sus anexos para adaptarse al progreso científico y técnico. ^[3]

El texto consolidado del Reglamento (CE) 1907/2006 puede consultarse a través del portal EUR-Lex. La estructura del reglamento se divide en títulos que regulan el registro, la evaluación, la autorización y las restricciones, complementados por anexos técnicos que detallan los requisitos de información y los criterios de clasificación. ^[1]